（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 今年6月，海南省药监局印发《海南省抗菌药物流通监督管理规定》（以下简称《规定》），该规定起草有关情况说明如下。

一、起草背景

　　抗菌药物的发明与使用，在疾病救治、健康维护方面发挥了重要作用。然而，抗菌药物的不科学、不合理使用，也引发了药物滥用、细菌耐药等一系列问题。公众主要通过医疗机构和零售药店获取抗菌药物。鉴于抗菌药物的安全风险重点在使用环节，原卫生部于2012年发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，针对医疗机构抗菌药物临床应用管理提出了要求。但在流通环节，此前国家和省级药品监督管理部门未就抗菌药物流通管理出台专门的法律法规或规范性文件。

　　根据调查研究和掌握情况，当前药品流通环节，尤其是零售药店，普遍存在从业人员对抗菌药物管理重要性认识不足、专业知识欠缺、合规意识不强、药学服务不全面以及主体责任落实不到位等情况，由此导致的处方审核不严、销售不规范等问题时有发生；公众从销售终端购买抗菌药物后不合理使用甚至滥用的情况也较为普遍。这既存在安全风险，也不利于细菌耐药问题的整体控制。

　　为进一步加强药品流通环节抗菌药物的经营管理，提高公众科学用药、合理用药、安全用药意识，高质量、高标准做好药品监管工作，打造与海南自由贸易港相匹配的一流药品安全环境，海南省药监局制定出台《规定》。《规定》与《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》等文件相衔接，形成了涵盖抗菌药物生产、经营、使用全过程质量管理的制度闭环，是省级药品监督管理部门层面针对抗菌药物流通管理率先出台的规范性文件。

二、起草依据

　　1.《中华人民共和国药品管理法》

　　2.《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》

　　3.《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品召回管理办法》

　　4.《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　5.《药品零售企业执业药师药学服务指南》

　　6.《促进健康消费专项行动方案》

三、主要内容

　　《规定》按照“依法监管、务实管用、切实可行”的目标理念进行制定，总计17条。主要内容包括：

　　（一）明确抗菌药物定义。与《抗菌药物临床应用管理办法》对于抗菌药物的定义保持一致，保持部门文件之间衔接呼应，防止执行过程中造成理解偏差。

　　（二）夯实企业主体责任。明确药品生产、经营企业销售抗菌药物均须符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　（三）严格销售渠道管控。要求药品生产、经营企业销售抗菌药物时严格审核购货单位的生产经营范围或者诊疗范围。强调药品生产、经营企业不得向无资质的单位销售抗菌药物原料药、中间体及制剂，不得向个人销售抗菌药物原料药及中间体，防止抗菌药物流入非法渠道。

　　（四）强化制度管理要求。要求药品零售企业在质量管理体系文件中明确抗菌药物销售处方审核调配、用药指导等管理与服务要求。

　　（五）落实从业人员责任。强调药品零售企业从业人员应当掌握抗菌药物管理法规知识与专业知识，重点做好质量管理、处方审核调配、合理用药指导、不良反应收集与报告、健康宣教等工作，以提高抗菌药物使用的安全性、有效性、经济性和适宜性。

　　（六）严格处方审核调配。要求药品零售企业审核处方开具单位资质与医师处方资格的合法性。要求药学专业技术人员按照《处方管理办法》和抗菌药物分级管理目录审核处方，确定处方合法性和用药适宜性。

　　（七）加强用药指导服务。要求药品零售企业销售抗菌药物时，向顾客正确说明用法、用量和注意事项，履行药品安全信息提示、告知义务。

　　（八）规范网络销售管理。要求药品零售企业严格落实网售管理规定，药品网络交易第三方平台应当审核、确认接入的互联网医院资质和医师处方资格的合法性。

　　（九）指出追溯召回要求。根据相关法律法规规定，对抗菌药物的追溯和召回管理提出原则性要求。

　　（十）强化不良反应监测。要求药品生产、经营企业按规定做好抗菌药物不良反应监测、报告和处置工作，药品零售连锁企业统一建立包括总部和全部门店在内的不良反应报告监测机制，药店指定专人负责报告和监测工作。

　　（十一）倡导履行社会责任。鼓励药品零售企业统筹经济效益与社会效益，积极落实社会责任，因地制宜开展抗菌药物合理使用科普宣传及其他相关公益活动。

　　（十二）明确监督管理要求。要求各级药品监督管理部门依职责做好抗菌药物流通质量检查、检验、监测与评价等工作，依法查处违法违规行为。（海南省药监局供稿）

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(责任编辑：郭肖)