国家药监局关于35批次不符合规定药品的通告（2025年第43号）
转自：国家药监局网站
国家药监局关于35批次不符合规定药品的通告（2025年第43号）国家药监局关于35批次不符合规定药品的通告（2025年第43号）经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验，共29家企业生产的35批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经广东省药品检验所检验，标示为四川省通园制药集团有限公司生产的1批次对乙酰氨基酚片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。
二、经广东省药品检验所检验，标示为江苏万邦生化医药集团有限责任公司、湖北美林药业有限公司、马鞍山丰原制药有限公司生产的共4批次辅酶Q10注射液不符合规定，不符合规定项目涉及性状、不溶性微粒、可见异物。
三、经河北省药品医疗器械检验研究院检验，标示为圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司委托山东光明药业有限公司生产的1批次普拉洛芬滴眼液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
四、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为山东华鲁制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司生产的2批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及pH值、不溶性微粒、可见异物。
五、经陕西省食品药品检验研究院检验，标示为成都利尔药业有限公司生产的1批次转移因子胶囊不符合规定，不符合规定项目为活力测定。
六、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为吉林省鑫辉药业有限公司生产的1批次木瓜丸不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
七、经江苏省药品监督检验研究院检验，标示为四川豪运药业股份有限公司生产的1批次参梅养胃颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。
八、经河北省药品医疗器械检验研究院检验，标示为河南金鸿堂制药有限公司生产的3批次小儿热速清糖浆不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
九、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为新疆爱康中药饮片有限公司生产的2批次赤芍不符合规定，不符合规定项目为性状。
十、经中国食品药品检定研究院检验，标示为山西国泰中药股份有限公司、江西古方原中药饮片有限公司、北海能信中药有限责任公司、四川敬心中药饮片有限公司、四川五盛药业集团有限责任公司、四川原上草中药饮片有限公司生产的7批次葛根不符合规定，不符合规定项目为性状。
十一、经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为桓仁满族自治县恒宝参药有限公司、安徽百岁堂中药饮片有限公司、和治冠成药业有限公司、江西碧福源中药饮片有限公司、江西樟树国康中药饮片有限公司、江西众康中药饮片有限公司、湖南省松龄堂中药饮片有限公司、湖南宜仁堂中药饮片有限责任公司、广东忠记药业股份有限公司、四川省卓宇制药有限公司生产的共11批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目涉及其他有机氯类农药残留量、鉴别。
十二、经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为成都市天晟中药材饮片有限责任公司生产的1批次桑白皮不符合规定，不符合规定项目为性状。
对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
2.不符合规定项目小知识
国家药监局
2025年12月1日
35批次不符合规定药品名单
药品 名称 | 标示药品上市许可持有人 | 标示生产 企业 | 批号 | 规格 | 抽样 环节 | 检品来源 | 检验依据 | 检验 结论 | 不符合规定 项目 | 检验机构 |
对乙酰氨基酚片 | 四川省通园制药集团有限公司 | 250501 | 0.5克 | 生产单位 | 四川省通园制药集团有限公司 | 国家药品监督管理局标准YBH05042020 | 不符合规定 | [检查]（溶出度） | 广东省药品检验所 | |
辅酶Q10注射液 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 | 52401106 | 2ml:5mg | 经营单位 | 郑州恒源医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版二部 | 不符合规定 | [性状]，[检查]（不溶性微粒)，[检查]（可见异物） | 广东省药品检验所 | |
52404105 | 河北冀德医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本 | [性状]，[检查]（可见异物） | |||||||
湖北美林药业有限公司 | 241201 | 上药控股吉林有限公司 | ||||||||
上海龙威医药有限公司 | ||||||||||
马鞍山丰原制药有限公司 | 240604-1 | 内蒙古九州通医药有限公司 | ||||||||
普拉洛芬滴眼液 | 圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司 | 山东光明药业有限公司 | 15250301 | 0.1%（5ml: 5mg） | 经营单位（互联网） | 东莞市瑞通医药有限公司（兔灵医药平台东莞市瑞通大药房） | 国家药品监督管理局药品注册标准YBH27582024 | 不符合规定 | [检查]（有关物质） | 河北省药品医疗器械检验研究院 |
碳酸氢钠注射液 | 山东华鲁制药有限公司 | B25B040 | 10ml: 0.5g | 生产单位 | 山东华鲁制药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版二部 | 不符合规定 | [检查]（pH值） | 安徽省食品药品检验研究院 | |
四川科伦药业股份有限公司 | N24120205 | 250ml: 12.5g | 经营单位 | 上药控股镇江有限公司 | [检查]（不溶性微粒），[检查]（可见异物） | |||||
转移因子胶囊 | 成都利尔药业有限公司 | 241002 | 6mg(多肽): 200μg(核糖) | 经营单位 | 华润天津医药有限公司 | 《国家药品标准》化学药品地标升国标第十六册 | 不符合规定 | [检查]（活力测定） | 陕西省食品药品检验研究院 | |
木瓜丸 | 吉林省鑫辉药业有限公司 | 20240801 | 每10丸重1.8g | 经营单位 | 河北暾茂医药销售有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [检查]（微生物限度） | 山东省食品药品检验研究院 | |
参梅养胃颗粒 | 四川豪运药业股份有限公司 | 240501 | 每袋装5g（每1g相当于饮片2.498g） | 经营单位（互联网） | 石家庄市泓泰大药房有限公司（兔灵医药平台石家庄市泓泰大药房） | 国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00022024 | 不符合规定 | [性状] | 江苏省药品监督检验研究院 | |
小儿热速清糖浆 | 河南金鸿堂制药有限公司 | 20240101 | 每支装10毫升 | 经营单位 | 云南百信世业医药股份有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [鉴别]（（2）液相色谱） | 河北省药品医疗器械检验研究院 | |
20241001 | 60毫升/瓶 | 贵州腾威药业有限公司 | ||||||||
20241101 | 每支装10毫升 | 山西君雁药业有限责任公司长治药械分公司 | ||||||||
赤芍 | / | 新疆爱康中药饮片有限公司 | YP2410331 | / | 生产单位 | 新疆爱康中药饮片有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 安徽省食品药品检验研究院 |
YP2502057 | ||||||||||
葛根 | / | 山西国泰中药股份有限公司 | 241204 | / | 经营单位 | 晋中市仙草药业有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 中国食品药品检定研究院 |
江西古方原中药饮片有限公司 | 202404001 | 生产单位 | 江西古方原中药饮片有限公司 | |||||||
202411001 | ||||||||||
北海能信中药有限责任公司 | 20250101 | 北海能信中药有限责任公司 | ||||||||
葛根 | / | 四川敬心中药饮片有限公司 | 241206 | / | 经营单位 | 成都健尔堂大药房连锁有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 中国食品药品检定研究院 |
四川五盛药业集团有限责任公司 | 241201 | 华润科伦医药（达州）有限公司 | ||||||||
四川原上草中药饮片有限公司 | 241001 | 湖北英赛特医药有限公司 | ||||||||
红参（红参片） | / | 桓仁满族自治县恒宝参药有限公司 | 240601 | / | 经营单位 | 浙江湖州华圣医药零售连锁有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本 | 不符合规定 | [检查](其他有机氯类农药残留量） | 湖南省药品检验检测研究院 |
安徽百岁堂中药饮片有限公司 | 210701 | 使用单位 | 固原市原州区认真中医馆 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | ||||||
和治冠成药业有限公司 | 20241001 | 民和回族土族自治县中医院 | 《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本 | [鉴别]（（2）薄层色谱） | ||||||
红参（红参片） | / | 江西碧福源中药饮片有限公司 | 20240701 | / | 经营单位 | 郁南县林康医药有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本 | 不符合规定 | [鉴别]（（2）薄层色谱） | 湖南省药品检验检测研究院 |
20240901 | 广东深华药业有限公司 | |||||||||
江西樟树国康中药饮片有限公司 | 241101 | 湖南天瑞医药有限公司 | ||||||||
江西众康中药饮片有限公司 | 240901 | 湖北瓯越药业有限公司 | ||||||||
湖南省松龄堂中药饮片有限公司 | 240801 | 安顺瑞生药业有限公司 | [检查](其他有机氯类农药残留量） | |||||||
湖南宜仁堂中药饮片有限责任公司 | 20241001 | 使用单位 | 湖南中医药大学第一附属医院 | |||||||
红参（红参片） | / | 广东忠记药业股份有限公司 | 241002 | / | 经营单位 | 广西梧州百姓大药房连锁有限公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本 | 不符合规定 | [鉴别]（（2）薄层色谱） | 湖南省药品检验检测研究院 |
四川省卓宇制药有限公司 | 250301 | 四川省广元市药业有限责任公司 | ||||||||
桑白皮 | / | 成都市天晟中药材饮片有限责任公司 | 240201 | / | 经营单位 | 成都荷花池药业有限责任公司 | 《中华人民共和国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | [性状] | 湖北省药品监督检验研究院 |