药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东益健药业有限公司的富马酸伏诺拉生片（20 mg）与持证商为Takeda Pharmaceutical Company Limited的富马酸伏诺拉生片（20 mg）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254802，首次公示信息日期为2025年12月3日。

该药物剂型为片剂，用法为口服给药，一次1片，餐后试验以240mL水送服，每周期给药一次，两周期交叉给药。本次试验主要目的为考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

富马酸伏诺拉生片为化学药物，适应症为反流性食管炎，以及与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。反流性食管炎是胃内容物反流至食管引起的炎症，常见症状有烧心、反流等，胃镜检查可辅助诊断；幽门螺杆菌是一种寄生在胃内的细菌，与胃炎、溃疡等疾病相关，呼气试验可检测。

本次试验主要终点指标包括给药后48h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48h的Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数，以及整个试验期间的安全性评价（生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、严重不良事件）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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