南京宁丹Y - 4片启动II期临床适应症为带状疱疹后神经痛_热点

南京宁丹Y - 4片启动II期临床适应症为带状疱疹后神经痛

创始人

2025-12-02 18:45:47

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京宁丹新药技术有限公司的一项评估Y - 4片治疗中国带状疱疹后神经痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254787，首次公示信息日期为2025年12月2日。

该药物剂型为片剂，规格有46.875mg/140.625mg，用法为口服，每日两次，用药时程包括滴定期1周，固定剂量治疗期12周，撤药期1周，共计14周。本次试验主要目的为评价Y - 4片相比于普瑞巴林胶囊治疗PHN的有效性，次要目的为评价其安全性。

Y - 4片为化学药物，适应症为带状疱疹后神经痛。它指急性带状疱疹皮疹痊愈后疼痛持续＞1个月的病症，表现为局部灼痛、刺痛等。诊断依赖病史和症状，治疗常用药物止痛和营养神经。

本次试验主要终点指标为第13周时每组平均每日疼痛评分（ADPS）较基线的变化；次要终点指标包括第13周时每组ADPS应答率、第1 - 12、14周时每组ADPS较基线的变化等多项有效性和安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数160人。

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