药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京科兴中维生物技术有限公司的评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在12 - 23月龄人群中的免疫原性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅱc期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254804,首次公示信息日期为2025年12月2日。
该药物剂型为注射剂,用法为于上臂外侧三角肌肌内注射,每次接种0.5ml,按0,1月免疫程序接种2剂。本次试验主要目的为评价试验疫苗在12 - 23月龄人群中的免疫原性和安全性。
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗为生物制品,适应症为预防A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的脑脊髓膜炎。脑脊髓膜炎是由细菌感染引起的中枢神经系统急性传染病,症状有发热、头痛、呕吐等,诊断依靠脑脊液检查和细菌培养。
本次试验主要终点指标包括免前阴性人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳转率和GMT;次要终点指标包括免前阴性人群基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳性率和GMI等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数90人。
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