英格莱制药盐酸伐地那非片启动生物等效性试验适应症为男性阴茎勃起功能障碍_热点

英格莱制药盐酸伐地那非片启动生物等效性试验适应症为男性阴茎勃起功能障碍

创始人

2025-12-02 18:40:37

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江英格莱制药有限公司的盐酸伐地那非片在中国健康男性受试者餐后状态下单次给予盐酸伐地那非片（规格：20mg）的随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254687，首次公示信息日期为2025年12月2日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次1片（20mg），用药时程为四周期，单次给药。本次试验主要研究目的是研究餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性；次要目的是评价安全性。

盐酸伐地那非片为化学药物，适应症为治疗男性阴茎勃起功能障碍。阴茎勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活，症状为勃起困难、硬度不足等，常通过问卷、体格检查及血液检查等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、Vd、CL、F、AUC_%Extra；不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数28人。

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