恒瑞医药(600276.SH)：药品上市许可申请获受理_热点

恒瑞医药(600276.SH)：药品上市许可申请获受理

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2025-12-02 17:07:19

格隆汇12月2日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药品上市许可申请获国家药监局受理。药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，受理号：CXHS2500146。

此次申报上市，是基于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑两项针对重症监护病房（ICU）病人机械通气时镇静的关键研究，包括短期镇静的HR7056-302研究和长期镇静的 HR7056-206研究。HR7056-302研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑对比标准一线治疗用于重症监护期间短期镇静的Ⅲ期临床研究，由中山大学附属第一医院的管向东教授担任主要研究者，全国共43家中心参与，共计214例患者入组。HR7056-206 研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间长期镇静的多中心Ⅱ期临床研究，由贵州医科大学附属医院的沈锋教授担任主要研究者，全国共18家中心共同参与，共计24例患者入组。两项研究的主要终点均达到预期。

公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获批的适应症包括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉；用于全身麻醉的诱导和维持。

甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮类药物，是一种短效GABAa 受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑通过与GABAa受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静麻醉作用。甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小。德国 PAIONAG公司研发的苯磺酸瑞马唑仑，2020年1月在日本获批上市，2020年10月在美国获批上市，2020年7月在中国获批上市。经查询，苯磺酸瑞马唑仑2024年全球销售额合计约为5922万美元。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计研发投入约1.84亿元。

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