（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 “十四五”时期，在国家药监局坚强领导下，黑龙江省药监局严格遵循“四个最严”要求，不折不扣落实各项决策部署，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，有力维护了一方公众用药安全和社会稳定发展大局。

　　强化顶层设计，治理体系见行见效

　　按照“监管力量与监管任务相匹配、区域监管高效便捷”的原则，黑龙江省药监局科学合理设置9个稽查处，并充分发挥派驻稽查处作用，健全监管网络，实现13个市（地）全覆盖监管，引领建立起与黑龙江省医药产业发展和药品监管需求相适应的药品安全治理体系。

　　筑牢药品安全“防火墙”。“十四五”期间，黑龙江省药监局制修订各类政策制度70余个，压茬推进药品安全整治行动、药品安全巩固提升行动等，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管。紧盯集采中选药品、血液制品、中药注射剂、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品及特殊化妆品等高风险品种和重点企业，开展重点领域重点品种专项整治。推进药品经营环节“清源”行动，实行“问题清单—整改跟踪—销号”闭环管理。

　　按下产业升级“加速键”。制定出台支持生物医药产业发展若干措施、药品上市后场地变更实施办法等，激发市场创新活力。推进政务服务事项的“标准化”“一网通享”“一网通办”等，动态优化服务流程，精简环节、缩减材料，实现审批提速。推进化妆品安全评估制度在黑龙江平稳实施，为省内化妆品备案人提供“一对一”帮扶指导。推进刺五加等道地药材GAP基地建设，促进“寒地龙药”产业做大做强。制定出台《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，助推医药产业集聚成势、健康发展。培育形成哈药、三精、护彤、世一堂、葵花、友搏等全国知名品牌，涌现出敷尔佳、思哲睿等一批高附加值生物医药企业。

　　拧紧共建共治“责任链”。组织召开东北地区（三省一区）药品医疗器械化妆品稽查执法协作区第二次全体会议，会议共同审议通过《东北地区稽查执法协作区危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验及认定工作细则》《药品案件“处罚到人”工作指南》，参与构建跨省域、跨层级、跨部门执法协同机制。会同公安机关共建药品犯罪共商研判机制，完善涉案物品检验认定管理，建立案件研判专家队伍，规范涉刑案件移送和受理标准等工作。综合运用指定管辖、提级办理、监督指导等手段，加强对社会关注度高、涉案金额大、流向涉及地区多的重大案件挂牌督办。“十四五”期间，全省办结行政处罚到人案件16件，行政处罚到人25人。

　推进口岸建设，药材进口向新向好

　　为充分发挥区域地缘优势，促进中药材进口贸易，畅通“一带一路”和“中蒙俄经济走廊”建设通道，黑龙江省药监局通过“三抓”做好申建工作，助推绥芬河、同江药材进口边境口岸获批。

　　抓高位谋划。深入贯彻落实省委、省政府关于申建绥芬河、同江药品进口口岸的相关要求，从产业发展、营商环境、服务民生等多角度出发研判申建流程。持续加强绥芬河、同江口岸药材通关人员、设备、制度建设，进一步提升进口药材通关能力。强化对牡丹江市、佳木斯市进口药材管理人员的业务指导和培训，切实保障达到增设药品进口口岸的各项条件。

　　抓专班推进。成立申建专班，建立工作台账，多次召开协调会，解决申建中遇到的难题。通过核验申报材料、实地勘查、笔试考核、模拟通关备案、模拟检验等方式，全方位考核评估机构人员、技术能力、设施环境、质量管理体系等。经积极争取，2023年，国家药监局、海关总署联合发布《关于增设黑龙江省绥芬河、同江口岸为药材进口边境口岸的公告》，同意增设黑龙江省绥芬河、同江口岸为药材进口边境口岸。

　　抓技术保障。为进一步优化、规范进口药材检验工作，指导黑龙江省药品检验研究院制定出台进口药材延伸检验督导检查办法。坚持全省药检能力协同发展和就近检验、快速准确的原则，将进口药材延伸检验拓展至牡丹江市和黑河市药品检验机构。检验工作时限由20日缩短至14日，助力黑龙江省进口药材产业高质量发展。2022年以来，累计检验4100余批次，进口量4000余吨，货值近亿元。

　　实施智慧监管，安全防线更牢更实

　　黑龙江省药监局上线了“龙江药监信息中心”小程序，实现了“应采尽采、应汇尽汇、一屏统揽”的预期目标。目前，该小程序覆盖全省13个市（地），涉及948个药品监管机构，累计注册人员达6万人。

　　实现智慧赋能。轻量化打造“龙江药监信息中心”小程序。该小程序包括省内药品生产批次信息、随货同行电子单据、从业人员信息等数据，面向监管人员与被监管对象双向开放使用，监管部门及生产经营单位均可注册。注册用户可以自查经营过程中的留存记录，及时调整生产、经营业务，完成数据验证工作。监管人员也可以在手机端查阅机构档案，进行药品追溯查证，查询重点品种和存量药品统计数据等。该小程序满足了监管方实时调取药品动态情况和企业方便捷上报数据的工作需要。

　　不断创新融合。按照行政区域划分，共设置948个监管网格，配备2021名监管人员。计划将23354家机构纳入信息化管理范围，目前已入驻“龙江药监信息中心”小程序的机构达18279家，占比78.3%。结合远程监管和企业合规自查等常规业务场景，该小程序横向覆盖生产、流通、零售、使用等环节，纵向延伸至乡镇药店、社区诊所等终端机构，有效解决了“偏远地区监管不便”“有照无址”“门店失联”等问题。在2025年第九届亚洲冬季运动会期间，该小程序“横到边、纵到店、全覆盖、网格化、可追溯”的能力得到充分检验。

　　坚持数字共享。依托“龙江药监信息中心”小程序扫码数据分析功能，采用“生产端赋码-流通端扫码-使用端核码”的管理模式，确保供应链上下游交易的可追溯，破解了分段监管、信息割裂的瓶颈。如今，无论是基层监管、跨部门协同、跨地域办案等场景，还是整治执业药师“挂证”、打击非法渠道购销药品，均能依托该小程序实现精准接入与穿透式监管，初步建成互联互通的药品安全追溯数据闭环。

　　黑龙江省药监局将全面总结“十四五”时期的成功经验，深入谋划“十五五”时期的发展思路，全面提升药品监管能力，严防严控药品安全风险，以更高标准、更严要求、更实举措，全力守护人民群众用药安全。（刘浩）

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