山东新时代药业注射用聚乙二醇化重组犬人尿酸酶启动Ⅰ期临床 适应症为难治性痛风
创始人
2025-12-02 12:41:45
药物临床试验登记信息显示，山东新时代药业有限公司的评估F012在难治性痛风患者中多次给药的安全性、初步有效性及药代动力学和药效学特征的多中心Ib期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254668，首次公示信息日期为2025年12月2日。
该药物剂型为粉针剂，用法用量有4mg/次（Q2W），注射泵推注；6mg/次（Q2W）、8mg/次（Q2W）、6mg/次（Q3W），均为静脉滴注，给药时长均不低于2h，每2周或3周给药一次，共4 - 6次。本次试验目的为评价F012在难治性痛风患者中多次给药的安全性、初步有效性、药代动力学特征、药效学特征及免疫原性。
注射用聚乙二醇化重组犬人尿酸酶为生物制品，适应症为难治性痛风。难治性痛风是常规降尿酸治疗效果不佳的痛风，症状有频繁发作、关节损伤、痛风石等。诊断结合症状、血尿酸水平及用药反应，治疗较复杂。
本次试验主要终点指标包括评价F012在难治性痛风患者中多次给药的安全性；首次给药至12周结束内血尿酸浓度相关指标及变化率；试验期间急性痛风发作受试者比例、痛风石体积和直径变化率；稳态下的PK和PD特征；免疫原性特征。次要终点指标暂未填写。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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