药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，元本（珠海横琴）生物科技有限公司的评价YB - 01在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步有效性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254584，首次公示信息日期为2025年12月2日。

该药物剂型为注射剂，规格为0.5 mg/ml/支。用法用量为DLT观察期每周一次，连续给药四周。维持治疗期每两周给药一次，给药两次，后每月给药一次，适用于0.25 mg/次、0.5 mg/次、2 mg/次、4 mg/次、6 mg/次和7.5 mg/次剂量组，用药时程至出现疾病进展或不可耐受的毒性反应。本次试验目的是评价YB - 01在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步有效性。

注射用YB - 01为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散至身体其他部位的实体肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、乏力、体重下降等。诊断依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括YB - 01的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）及治疗期间的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度；次要终点指标包括根据RECIST 1.1和iRECIST标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；YB - 01在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；抗YB - 01抗体的发生率及滴度。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数42人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。