天津明确基因与细胞治疗相关分类分级标准
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2025-12-02 08:47:13
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
本报天津讯 11月24日，天津自贸试验区管委会、天津市卫生健康委、天津市药监局联合印发《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》（以下简称《标准规范》）。《标准规范》为天津自贸试验区开展基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级提供了系统性指导，将助力天津市基因与细胞产业高质量发展。
《标准规范》建立了基因与细胞治疗“风险分级、准入分类”的管理新模式，将技术路径划分为基因治疗与细胞治疗两大门类，并建立与之配套的分级管理体系；将治疗新技术划分为高、中、低三个风险等级，对已证明安全有效的成熟技术，加速其临床研究与应用进程，实现基因与细胞治疗新技术的科学界定与精准监管。同时，做好基因与细胞治疗新技术与药品、医疗器械的界定管理，支持符合条件的产品依法申报注册上市。
《标准规范》的制定与实施，是天津自贸试验区在生物医药领域制度型开放的一次大胆探索和重要实践，标志着天津市在抢占基因与细胞这一未来产业制高点上迈出关键一步。 （杨菲）
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