（来源：中国医药报）

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本报讯 （记者落楠） 第29届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议于12月1日至4日在泰国曼谷举行。据悉，过去三年，GHWP有力推进全球医疗器械监管趋同、协调与信赖，加快制修订更加先进适用的技术指南文件，现行有效技术指南已达66个，为监管趋同、协调与信赖进一步夯实基础。

GHWP是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台，历史悠久、成员广泛。GHWP的使命是推进全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，更好地保护和促进全球公众健康。2023年2月，中国国家药品监督管理局副局长徐景和当选GHWP主席。近三年，在中国的深度参与、积极推进下，GHWP各项重点工作稳步推进、成效明显。

近三年来，GHWP成员持续扩大，埃及、古巴、博茨瓦纳、加纳、中国澳门、乌兹别克斯坦等国家和地区先后获批加入。目前，GHWP成员国家和地区已达38个，涵盖亚洲、非洲、北美洲、南美洲，覆盖全球近60%的人口。GHWP积极推动机构改革，让更多成员国家和地区参与决策，共谋发展与进步。GHWP强化组织建设和运行机制，成立了GHWP战略咨询委员会、能力建设委员会、审评互信实践特别工作组等，进一步提升决策支撑能力、推进审评互信。为提升成员国家和地区监管能力，促进开展国际医疗器械贸易，GHWP设立GHWP（中国）学院，聚焦创新医疗器械走向世界已开展4期专题培训，受到学员广泛称赞。

技术指南文件是GHWP推动全球监管趋同、协调与信赖的基础性工具。GHWP由发达国家和发展中国家共同参与，为使技术指南文件能够好用、管用，GHWP技术委员会（TC）各工作组认真听取各成员国家和地区的意见和建议。近三年来，GHWP出台技术指南制定的基本规范，多次召开审议论证会议，已审议通过技术指南18个，新立项技术指南24个。截至目前，GHWP现行有效技术指南已达66个，各成员国家和地区积极转化实施，不仅有助于其自身监管能力的提升，也为监管趋同、协调与信赖奠定了更为坚实的基础。

过去三年，GHWP探索开辟新领域，部署各工作组开展形式多样的活动。持续举办创新医疗器械报告会，组织全球创新医疗器械亮相中国国际医疗器械博览会，充分展示成员国家和地区医疗器械研发创新成果。

与此同时，GHWP广交新朋友，持续开展国际交流与合作，稳步推动非洲医疗器械论坛（AMDF）及中东医疗器械、成像和诊断行业协会（MECOMED）为新联络伙伴，加强与国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）标准协调，共促全球公众健康。

当下，随着新技术、新材料、新工艺、新产品、新业态不断涌现，医疗器械产业快速发展，市场规模持续扩大。Mordor Intelligence分析报告预测，2025年全球医疗器械市场规模为约6815.7亿美元，预计到2030年将达到9554.9亿美元，复合年增长率为6.99%。面对全球医疗器械产业的新变革、公众健康需求的新期待，GHWP正在研究制定面向2030发展战略，完善组织机构和运行机制，强化指南文件制定和转化实施，加强监管能力建设，推动产业创新高质量发展，努力以更大的担当和更多的作为，积极推动全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，全力保护和促进全球公众健康。