苏州三药达格列净片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病等_热点

苏州三药达格列净片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病等

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2025-11-28 18:41:37

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州第三制药厂有限责任公司的达格列净片的单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254767，首次公示信息日期为2025年11月28日。

该药物剂型为片剂，用法为单次口服给药1片，规格为10mg，单次给药，共给药2个周期。本次试验主要研究目的是评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服达格列净片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性；次要研究目的是研究其在中国健康成年受试者中的安全性。

达格列净片为化学药物，适应症包括2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病等。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或作用缺陷致血糖升高的代谢病，症状有多饮、多食、多尿、消瘦等，通过血糖检测诊断；心力衰竭是心脏泵血功能下降，有呼吸困难、乏力等症状，靠心脏超声等诊断；慢性肾脏病指肾损伤或肾功能下降，可无症状或有水肿等，靠血肌酐等指标诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价，以及Tmax。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。

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