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壹典医药HL-1186片启动II期临床适应症为术后急性中重度疼痛

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2025-11-27 18:46:11

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海壹典医药科技开发有限公司的评价HL-1186片用于腹部术后镇痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254747，首次公示信息日期为2025年11月27日。

该药物剂型为片剂，规格40mg，用法为口服，共用药4次。本次试验主要目的为评价HL-1186片用于腹部术后镇痛的有效性；次要目的为评价其安全性，以及评价HL-1186原形及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。

HL-1186片为化学药物，适应症为术后急性中重度疼痛。这是手术后常见症状，由组织损伤刺激神经引起，表现为刀割、针刺样痛，严重影响康复。多通过患者主观描述及疼痛评分量表诊断。

本次试验主要终点指标包括给药后48h的时间加权疼痛强度评分差值和；次要终点指标包括给药后48h的NRS评分、补救治疗药物使用、双秒表法、耐受性评估、总体满意度评估，以及给药至试验结束的不良事件发生率及严重程度、生命体征、实验室检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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