（来源：天津日报）

转自：天津日报

　　本报讯（记者 刘宏伟）近日，《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》（以下简称《标准规范》）正式印发，这是《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》出台后全国首个分类分级标准，为天津自贸试验区开展基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级提供了系统性指导，将助力我市基因与细胞产业高质量发展。

　　《标准规范》建立了基因与细胞治疗“风险分级、准入分类”的管理新模式，将技术路径划分为基因治疗与细胞治疗两大门类，并建立与之配套的分级管理体系，将治疗新技术划分为高、中、低三个风险等级，对已证明安全有效的成熟技术，加速其临床研究与应用进程，实现基因与细胞治疗新技术的科学界定与精准监管。同时，做好基因与细胞治疗新技术与药品、医疗器械的界定管理，支持符合条件的产品依法申报注册上市。

　　据了解，2023年，商务部印发《自贸试验区重点工作清单（2023—2025年）》，明确支持天津自贸试验区探索制定细胞治疗“风险分级、准入分类”政策。此后，《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》《中国（天津）自由贸易试验区提升战略实施方案》中，也将“探索实施细胞治疗分类分级制度”列为全市重点任务。此次天津自贸试验区管委会联合天津市卫生健康委员会、天津市药品监督管理局率先出台《标准规范》，是落实工作清单与市级措施的重要举措。

　　根据《标准规范》，天津自贸试验区管委会将联合相关管理部门成立基因与细胞治疗专家委员会，为新技术等级评估、项目立项与过程管理提供专业意见与决策支持，构建覆盖风险防控、商业保险参与、受试者权益与隐私保护的全链条保障体系。

　　天津自贸试验区相关负责人表示，《标准规范》的制定与实施，是天津自贸试验区在生物医药领域制度型开放的一次大胆探索和重要实践，标志着我市在抢占基因与细胞这一未来产业制高点上迈出关键一步。天津自贸试验区将以高水平开放的姿态打造全国基因与细胞产业创新策源地和临床应用新高地，为我国基因与细胞产业高质量发展贡献“天津智慧”和“自贸方案”。