药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，康众（北京）生物科技有限公司/ 康维众和（中山）生物药业有限公司的评价皮肤试验用结核分枝杆菌抗原（D-EC），在中国用于3周岁及以上人群结核杆菌感染诊断有效性和安全性的Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253234，首次公示信息日期为2025年8月20日。

该药物剂型为注射剂，用法为皮内注射，每人次使用剂量0.1mL，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为评价TBST - DEC用于结核病患者、非结核病其他疾病患者结核病临床辅助诊断的灵敏度、特异度；用于社区人群结核感染筛查的灵敏度、特异度；用于卡介苗（BCG）接种人群鉴别诊断的特异度；以及其在3周岁及以上人群皮试注射后的安全性。

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(D - EC)为生物制品，适应症为结核杆菌感染诊断，包括结核杆菌感染人群的筛查、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。结核病由结核杆菌感染引起，可累及全身多个器官，常见症状有咳嗽、低热、乏力等，通过痰涂片、影像学等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括皮试注射后分别观察、测量、记录两侧手臂不同访视点皮试特异性结果；皮试注射后在不同访视点的观察皮试注射后注射部位和非皮试注射部位反应，生命体征及皮试后实验室指标的变化情况。暂未公布次要终点指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数1688人。

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