南京华盖HK241雾化吸入溶液启动II期临床适应症为伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症_热点

南京华盖HK241雾化吸入溶液启动II期临床适应症为伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症

创始人

2025-08-19 19:05:40

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京华盖制药有限公司的HK241雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253328，首次公示信息日期为2025年8月19日。

该药物剂型为吸入液体制剂，用法为雾化吸入给药，有一日两次、一次120mg和一日两次、一次240mg两种用法用量，用药时程均为28天。本次试验主要目的为探索不同剂量的HK241雾化吸入溶液相对于安慰剂用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的有效性；次要目的为评价其安全性和药代动力学（PK）特征。

HK241雾化吸入溶液为化学药物，适应症为伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症。支气管扩张症是支气管异常和持久性扩张的疾病，主要症状有慢性咳嗽、咯痰，铜绿假单胞菌感染会加重病情，诊断依靠胸部CT等检查。

本次试验主要终点指标包括治疗后第29天痰培养铜绿假单胞菌PA的负荷较基线的变化；次要终点指标包括治疗后第57天痰培养铜绿假单胞菌PA的负荷较基线的变化、支气管扩张患者生活质量问卷评分等多项指标，以及安全性评价终点和药代动力学参数。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数99人。

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