（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 黄俊利

近日，在西双版纳州民族医药研究所傣药制剂中心（以下简称傣药制剂中心），云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称云南省审评中心）专家与临床医生，围绕傣药制剂中心申报的1类新药傣肾宁颗粒临床试验标准要求进行热烈讨论。在这款凝聚着傣医药传统经方智慧的新药研发背后，云南省药监局的身影从未缺席。

“从研发初期的资料准备，到临床试验方案的设计，云南省审评中心的专家给了我们专业且细致的指导，让我们少走了很多弯路。”傣药制剂中心负责此项目的赵应红主任药师感慨地说。这是云南省药监局助力民族药发展的一个生动缩影。近年来，云南省药监局从多个小切口入手，以创新举措为民族药的传承与发展注入新动能。

筑牢标准基石

推动民族药规范发展

长期以来，民族药在发展过程中面临着一个棘手的问题——缺乏统一的质量标准。以傣药为例，很多药材在炮制等方面没有明确规范，严重制约了傣药的规模化生产和推广。为解决这一痛点问题，云南省药监局多次带队深入西双版纳州民族医药研究所、西双版纳州食品药品检验所等开展调研，在充分了解傣医药发展现状和瓶颈问题后，迅速制定相关措施。

为推进傣药标准研究工作，云南省药监局派民族药领域的权威专家前往西双版纳州，与当地经验丰富的傣医药专家一起，依据《云南省中药材标准》，对傣药标准进行全面梳理与深入研究。经过不懈努力，明确了101个傣药饮片标准，填补了傣药饮片“无标准可依”的空白，为傣药规范化生产提供了坚实依据。“以前，我们采购的傣药饮片质量参差不齐；现在有了统一的标准，我们对傣药饮片的质量更有信心了，患者也能用上更放心的药。”西双版纳版纳药业有限责任公司质量负责人普天彪激动地说。

不仅如此，云南省药监局还积极推动彝药等其他民族药的标准制定工作，指导楚雄州检验检测认证院药品检测中心持续推进云南省彝药材标准制定项目。截至2025年7月，楚雄州检验检测认证院药品检测中心制定的白檀香等9个药材标准，已通过云南省食品药品监督检验研究院标准复核。全省共完成65个中药民族药品种对照药材研制，其中36个被中国食品药品检定研究院以“国家药品标准物质”发布。

标准的制定与完善为民族药发展铺设了一条坚实的轨道，让民族药在传承创新的道路上行稳致远。

畅通转化渠道

助力科研成果落地

民族药的发展离不开科研成果的有效转化。为了打通从实验室到临床应用的“最后一公里”，云南省药监局大力促进产学研合作。

云南省审评中心主动作为，深入医院收集傣医等民族医学诊疗数据，为开展真实世界研究提供丰富资料，有力推动民族医学经验方转化为医疗机构制剂。为推动傣肾宁颗粒获得临床试验许可，云南省药监局全程跟进，为傣药制剂中心提供全方位政策指导与技术支持。从项目立项，到临床试验方案的多次优化，再到申报资料的审核把关，每一个环节都凝聚着云南省药监局的心血。“如果没有云南省药监局的大力支持，傣肾宁颗粒的研发进程不会这么顺利。云南省药监局不仅为我们答疑解惑，还积极协调各方资源，让我们深切感受到云南省药监局对民族药创新的重视与支持。”西双版纳州民族医药研究所负责人感慨地说。

在推动民族药新药研发的同时，云南省药监局也十分注重民族药医疗机构制剂的推广应用。通过优化政策，打破地域限制，让更多疗效确切的民族药医疗机构制剂能够服务于广大患者。截至2024年底，38个民族药医疗机构制剂已在云南省中医医疗集团124家成员单位间调剂使用，17个特色傣药医疗机构制剂在西双版纳州傣医医疗集团17家机构内流通。这一举措极大提高了民族药医疗机构制剂的可及性。

创新监管模式

守护公众用药安全

在鼓励民族药创新发展的同时，保障公众用药安全始终是云南省药监局工作的重中之重。该局积极探索创新监管模式，构建起药品全链条监管网络。

针对民族药医疗机构制剂委托生产、流通等环节存在的风险点，云南省药监局提前介入，严格监管，加强对民族药集采品种生产环节的检查力度，对原料采购、生产工艺、成品检验环节进行全程严格把控。同时，充分利用信息化技术，把民族药安全追溯接入“药监慧眼”工程，实现对民族药从源头到终端的全程可追溯。“通过这个追溯体系，我们可以快速准确地掌握每一批民族药的流向和质量信息，一旦发现问题，能够及时采取措施，有效保障公众用药安全。”云南省药监局副局长张路晗介绍说。

此外，云南省药监局还积极加强与其他部门的协作。与卫生健康部门密切配合，进一步推进民族药医疗机构制剂管理；与公安部门联合开展“药剑”系列专项整治行动，严厉打击制售假劣民族药违法行为，维护市场秩序。在各方共同努力下，云南省民族药产业发展环境得到显著优化。

从标准制定的突破，到科研成果转化的推动，再到监管模式的创新，云南省药监局以一个个看似微小却又意义重大的行动，为民族药的发展汇聚起强大力量，不仅让民族药在传承中焕发出新的生机与活力，更为广大患者带来更多健康福祉。未来，云南省药监局将秉持监管与服务并重的理念，努力书写推动民族药产业高质量发展新篇章。