药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，四川厌氧生物科技有限责任公司的一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增及食物影响的I期临床试验评价KAL - 002在健康志愿者中的安全性和耐受性的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253289，首次公示信息日期为2025年8月18日。

该药物剂型为胶囊，用法用量为A1组1粒（每粒内含活菌数应不低于2.5x10^8CFU）；A2组10粒（每粒内含活菌数应不低于2.5x10^8CFU）；A3组9粒（每粒内含活菌数应不低于3.0×10^9CFU），每组志愿者仅用药1次，每个志愿者只能参加1个组别。本次试验主要目的为评估KAL - 002在健康成年志愿者中单次给药及食物影响的安全性和耐受性；次要目的为评估KAL - 002对健康成年志愿者肠道菌群的影响。

KAL - 002为生物制品，适应症为放射性肠炎、化疗相关性腹泻。放射性肠炎是盆腔、腹腔、腹膜后恶性肿瘤经放射治疗引起的肠道并发症；化疗相关性腹泻是化疗药物损伤肠道黏膜等引发。症状多为腹痛、腹泻，诊断结合病史与检查。

本次试验主要终点指标包括对试验前后和试验期间检查结果进行评估（筛选期、D3、D8）；次要终点指标包括粪便中两歧双歧杆菌、鸟肠球菌、唾液宿主关联乳杆菌、发酵黏液乳杆菌、迪氏副拟杆菌的含量较基线的变化（D - 1、D3、D8）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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