药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京盛迪医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司的评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的长期安全性和有效性的多中心、单臂、开放标签的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253284,首次公示信息日期为2025年8月18日。
该药物剂型为注射液,用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的长期安全性和耐受性以及有效性。
SHR-1918注射液为生物制品,适应症为纯合子家族性高胆固醇血症。这是一种常染色体显性遗传病,患者体内胆固醇水平极高,易早发心血管疾病。主要症状有皮肤黄色瘤、角膜弓等,诊断依靠基因检测和血脂检查。
本次试验主要终点指标包括研究期间不良事件的发生率及严重程度;暂未提及次要终点指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数55人。
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