豪森药业[14C]HS - 10380启动Ⅰ期临床 适应症为精神分裂症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏豪森药业集团有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司的[14C]HS - 10380在中国健康参与者体内的物质平衡研究Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253108，首次公示信息日期为2025年8月6日。
该药物剂型为混悬剂，用法为第一天早晨空腹单次口服约1.5 mg/90 μCi的[14C]HS - 10380口服制剂，38天为一个给药周期，共给药一个周期。本次试验主要目的为定量分析参与者口服后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径等；次要目的为获得血浆中HS - 10380和代谢产物的药代动力学参数，观察单次给药后参与者的安全性。
[14C]HS - 10380为化学药物，适应症为精神分裂症。精神分裂症是一种严重的精神障碍，症状包括幻觉、妄想、思维紊乱、行为和情感异常等。诊断主要依据症状表现和精神检查。
本次试验主要终点指标包括排泄物中总放射性物质回收率和累积总放射性回收率；血浆、尿液和粪便中原形药及其代谢产物占比及代谢产物鉴定；血浆和全血中总放射性药代动力学参数及全血/血浆中总放射性比值。次要终点指标包括血浆中HS - 10380及其代谢产物的药代动力学参数；参与者的安全性评价指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数10人。
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