赛诺医疗(688108.SH)子公司产品获美国FDA突破性医疗器械认定_热点

赛诺医疗(688108.SH)子公司产品获美国FDA突破性医疗器械认定

创始人

2025-08-06 16:43:32

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赛诺医疗(688108.SH)发布公告，公司控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司(简称“赛诺神畅”)于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)通知，公司控股子公司赛诺神畅自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统(简称“COMETIU支架”)及COMEX球囊微导管获得美国FDA突破性医疗器械认定。

本次突破性医疗器械认定产品，是美国FDA历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，同时也是首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的国产神经介入器械产品。本次认定的获得，是公司在神经介入缺血性卒中治疗创新产品战略进程的又一重大里程碑，标志着公司在研产品COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统的技术创新及显著临床优势进一步获得国际权威监管机构认可，该产品填补全球颅内动脉粥样硬化狭窄治疗的空白，作为突破性医疗技术将为全球数百万脑卒中患者带来新的康复希望。

本次认定的获得，将有力推动公司神经介入创新产品的国际化布局，加速公司全球化战略进程，显著提升公司品牌的国际知名度，进一步夯实公司的核心竞争力。

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