阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症_热点

阿斯利康抗体新药在中国获批新适应症

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2025-08-05 20:23:59

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来源：健识局

近日，阿斯利康宣布其长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液（伟立瑞）在中国正式获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。

NMOSD是一种罕见的中枢神经系统疾病，因免疫系统被异常激活对中枢神经系统中的健康组织和细胞进行攻击。大约四分之三的视神经脊髓炎谱系疾病患者会产生与特定蛋白质AQP4结合的抗体，呈现为抗AQP4抗体阳性。补体系统是免疫系统的一部分，对人体抵御感染至关重要，而这种特定的结合导致补体系统被异常激活，从而破坏视神经、脊髓和大脑中的细胞。多数NMOSD患者会经历难以预测的复发，每次复发都可能导致新发或加重的神经损伤，产生严重的、反复的神经功能缺损，甚至是永久性残疾。

瑞利珠单抗（Ultomiris）作为长效补体抑制剂，瑞利珠单抗可精准靶向补体，实现持续获益。每8周一次的给药频率为患者提供了更便捷的诊疗体验，且有望帮助患者重返“零复发”的生活。

中国国家药品监督管理局（NMPA）本次批准是基于CHAMPION-NMOSD 3期临床试验的积极结果，在CHAMPION-NMOSD 3期临床试验的中位治疗持续时间73周内，瑞利珠单抗治疗组患者未观察到复发（复发风险降低98.6%）。此外，与CHAMPION-NMOSD研究主要治疗期的结果一致，在更长期170.3周中位随访期间，接受瑞利珠单抗治疗的患者均未出现复发，大多数患者的残疾评估指标保持稳定或有所改善。

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