格隆汇8月5日丨歌礼制药-B(01672.HK)公告，董事会宣布，评估小分子口服GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30治疗肥胖症的美国13周IIa期研究(NCT07002905)已完成入组。125例受试者均为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。

"公司很高兴宣布这一重要里程碑，这标志着ASC30在有望成为治疗肥胖症的独特差异化疗法的道路上又迈进一步。"歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓表示，"完成125名受试者入组仅用时一个多月，凸显了肥胖症市场迫切需要更多治疗选择。公司热切期待在2025年第四季度获得这项IIa期研究的顶线数据。作为一种小分子药物，如获批，ASC30有望提供每日一次口服和每月一次皮下注射两种给药选择治疗肥胖症。"

这项IIa期研究是一项13周、随机、双盲、安慰剂对照和多中心的研究，旨在评估ASC30在肥胖受试者(体重指数(BMI)≥30kg/m2)或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者(27kg/m2≤BMI<30kg/m2)中的疗效、安全性和耐受性。试验评估ASC30的两种每日一次口服制剂：制剂1(ASC30片)和制剂2(ASC30片A1)。主要终点为第13周时受试者相对基线的平均体重变化百分比。研究方案中，两种制剂的起始剂量均下调至1毫克，每周剂量递增(weeklytitrations)，直至达到制剂1的目标维持剂量20毫克和40毫克，或制剂2的目标维持剂量20毫克、40毫克和60毫克。

两种制剂均已在ASC30口服Ia期单剂量递增(SAD)研究(NCT06680440)中进行了评估。制剂2相较制剂1显示出更平缓的药代动力学特征。由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的在研小分子GLP-1R偏向激动剂。

ASC30是一款正在临床研究中的小分子GLP-1R偏向激动剂，具有独特和差异化性质，使得同一小分子同时适用于口服片剂和皮下注射给药成为可能。ASC30是一种新化学实体(NCE)，拥有美国和全球化合物专利保护，专利保护期至2044年(不含专利延期)。