中国质量新闻网讯 日前，太原市市场监督管理局中北高新区分局食药科与中北市场监管所组成联合检查组，深入兴华街科创园，对园区内乐韬、阳煦、兆民三家医疗器械经营企业开展了日常监督检查，并同步进行法规政策宣贯。

本次行动严格依据《医疗器械经营分级监管实施意见》要求，监管人员通过现场核查、资料审查、询问交流等方式，聚焦关键环节，重点检查四个方面：一是资质合规性，确保企业经营资质、产品注册/备案文件合法有效；二是渠道可溯性，核查医疗器械购进渠道的合法性、供货方资质审核及票据管理情况；三是储运规范性，检查库房（仓储）设施设备、环境条件是否符合产品标签说明书要求，尤其关注需要冷藏、冷冻管理的产品；四是记录真实性，保证进货查验、销售记录的真实、准确、完整且可追溯。

检查发现，部分企业存在管理薄弱环节，库房内医疗器械未严格实行分类分区管理，缺乏清晰的状态标识；临近效期或过期产品未设置专区存放；部分购销合同关键信息缺失，如未加盖企业公章、缺少签订日期等。针对发现的问题，监管人员当场提出整改意见，要求相关企业负责人限期完成整改，并强调必须严格履行安全主体责任，强化日常经营管理，持续加强从业人员法律法规与操作规范培训，确保经营全过程合规、产品安全有效。

检查结束后，监管人员结合检查发现问题，组织三家公司工作人员召开了现场座谈会，向企业负责人及关键岗位人员精准宣贯解读法规政策。重点宣导了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及分级监管的核心要求，强调了合规经营的严肃性和法律责任，引导企业主动学法、自觉守法、规范经营，将法规要求内化为企业日常管理的行动准则。

此次监督检查与法规宣贯行动，是分局履行医疗器械流通环节监管职责、强化辖区医疗器械经营企业风险防控的重要举措。下一步，中北高新区分局将持续跟进企业整改落实情况，加大法规科普指导力度，严守医疗器械质量安全底线，为中北高新区药械经营企业健康发展保驾护航，切实保障人民群众用械安全有效。（来源：太原市场监管）