生物所实力“出圈” 自主研发疫苗通过PIC/S GMP认证敲开国际大门_热点

生物所实力“出圈” 自主研发疫苗通过PIC/S GMP认证敲开国际大门

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2025-08-03 14:51:19

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近日，位于昆明高新区的中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）（iEV71）顺利通过国际药品检查合作计划组织（PIC/S）成员国马来西亚药品监督管理局（NPRA）的药品生产质量管理规范（GMP）认证。此次成功认证表明生物所的疫苗生产质量管理体系已达到国际先进水准。

PIC/S作为全球范围内被广泛认可的药品生产质量管理的最高标准之一，其成员涵盖了美国FDA、欧盟EMA、澳大利亚TGA等来自40多个国家和地区的监管机构。获得PIC/S GMP认证，意味着iEV71疫苗不仅能够在马来西亚上市，还将加快进入东南亚其他PIC/S成员国市场，从而进一步拓展iEV71疫苗在全球的推广范围。

2024年12月，马来西亚国家药品监管局（NPRA）委派6名检查员，对生物所iEV71生产现场开展了为期5天的全面检查工作。此次检查覆盖生产管理、质量控制、无菌保障、厂房设施、供应商管理等全环节。最终，生物所以高标准顺利通过检查。

肠道病毒71型（EV71）

肠道病毒71型（EV71）是导致手足口病的主要病原体，严重威胁儿童健康。生物所自主研发的iEV71疫苗自上市以来，已在国内广泛应用，安全性和有效性得到充分验证。此次通过国际认证，标志着生物所疫苗研发与生产能力获得国际认可。作为集医学科学研究、生物制品研制生产、研究生教育为一体的国家级科研院所，生物所始终专注于疫苗的自主研发以及国际化布局工作。未来，生物所将持续优化质量管理体系，加快推进自主研制疫苗在更多国家的注册上市，为全球疾病防控事业贡献中国力量。

栏目：生物医药

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