嘉和生物注射用GB268启动Ⅰ期临床适应症为晚期实体瘤_热点

嘉和生物注射用GB268启动Ⅰ期临床适应症为晚期实体瘤

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2025-08-01 18:55:53

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，嘉和生物药业有限公司的一项在晚期实体瘤患者中评价PD - 1/CTLA - 4/VEGF三特异性抗体GB268的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的首次人体、开放性、多中心的I期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253063，首次公示信息日期为2025年8月1日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注，将探索1、3、10、20和30 mg/kg或更高剂量，给药频率为每3周一次，在每个21天周期的第1天给药，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。本次试验目的是评价GB268单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、确定II期推荐剂量和评估初步抗肿瘤活性。

注射用GB268为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位的肿瘤，症状因肿瘤类型而异，诊断依靠影像学、病理检查等。

本次试验主要终点指标包括筛选期至给药后30天的不良事件和严重不良事件；首次给药后21天内的剂量限制毒性。次要终点指标包括直至出现疾病进展的客观缓解率；至治疗结束访视的PK参数（如Cmax，Tmax，AUC0 - last等）；直至出现疾病进展、死亡或主动退出的DOR和PFS。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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