药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，万特制药（海南）有限公司的健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸安非他酮缓释片的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉的试验设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252838，首次公示信息日期为2025年8月1日。

该药物剂型为缓释片，用法为240mL温开水送服，给药剂量为0.15g，给药前后1小时禁水，用药时程为单次给药，2周为一个给药周期，共给药2个周期。本次试验主要目的为按有关生物等效性试验的规定，以万特制药（海南）有限公司生产的盐酸安非他酮缓释片为受试制剂，以Glaxo Wellcome UK Ltd.公司生产的盐酸安非他酮缓释片为参比制剂进行生物等效性试验；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

盐酸安非他酮缓释片为化学药物，适应症为抑郁症的治疗和辅助戒烟。抑郁症是常见精神障碍，有情绪低落、兴趣减退等症状，诊断靠精神检查和量表评估；戒烟是因烟草依赖影响健康，需克服生理心理成瘾。

本次试验主要终点指标包括生物等效性评价指标以AUC0 - t，AUC0 - ∞和Cmax几何均值比的90%置信区间落在80.00% - 125.00%范围内；次要终点指标包括对生命体征、体格检查、实验室检查、ECG的基线检测值，用药后检测值以及较基线变化值作描述性统计分析。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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