海南元盈儿童褪黑素颗粒启动生物等效性试验 适应症为小儿期神经发育症伴入睡困难的改善
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2025-07-31 18:42:17
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南元盈医药科技有限公司的儿童褪黑素颗粒在人体内生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253052，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 31 日。
该药物剂型为颗粒剂，用法为口服，每次 1 袋（受试制剂）或 1g（参比制剂），用约 240mL 温水送服，用药时程为单次口服给药，一周期一次，共四周期。本次试验主要目的是评价受试制剂和参比制剂在健康成年参与者体内的生物等效性；次要目的是观察安全性，评价适口性。
儿童褪黑素颗粒为化学药物，适应症为小儿期神经发育症伴入睡困难的改善。小儿期神经发育症是儿童神经系统发育异常疾病，可能出现语言、运动、认知等发育迟缓。入睡困难表现为难以入眠、睡眠不踏实，多通过症状及相关评估诊断。
本次试验主要终点指标包括给药后 12 小时的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 12 小时的 Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F，以及入组至试验结束的不良事件（AE）、症状及体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 76 人。
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