哈三联盐酸曲唑酮缓释片启动生物等效性试验适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症_热点

哈三联盐酸曲唑酮缓释片启动生物等效性试验适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症

创始人

2025-07-31 12:46:02

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，哈尔滨三联药业股份有限公司的盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253046，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 31 日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期空腹或高脂餐后服用 75 mg（1 片），用药时程为两周期。本次试验主要目的是考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂与参比制剂后曲唑酮的体内经时过程，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性；次要目的是评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

盐酸曲唑酮缓释片为化学药物，适应症为伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症。抑郁症是常见精神障碍，以显著而持久的心境低落为主要特征，有情绪低落、兴趣减退、自责自罪等表现。诊断依靠精神检查和量表评估，常需药物、心理等综合治疗。

本次试验主要终点指标包括给药后 48 小时的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 48 小时的 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F，以及试验结束时的安全性评价（不良事件、严重不良事件等）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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