汇通达医药丙酸氟替卡松乳膏启动生物等效性试验适应症为皮质类固醇应答皮肤病_热点

汇通达医药丙酸氟替卡松乳膏启动生物等效性试验适应症为皮质类固醇应答皮肤病

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2025-07-30 18:46:26

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，珠海市汇通达医药有限公司的单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20252933，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 30 日。

该药物剂型为乳膏剂，用法为外用，每次 5.6μL/cm²，单周期单次给药。本次试验主要目的是测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间 - 效应关系，确定剂量持续时间（ED50），并评价受试制剂与参比制剂的生物等效性；次要目的是观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

丙酸氟替卡松乳膏为化学药物，适应症为缓解对皮质类固醇有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状，可用于红皮病等。这类皮肤病是对皮质类固醇有反应的炎症性疾病，症状多为皮肤瘙痒、发红、脱屑等，诊断需结合症状与皮肤检查。

本次试验主要终点指标包括药物擦除后 24h 内的 ED50 值、AUEC0 - 24h；次要终点指标包括试验过程至试验结束的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图；不良事件、严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（招募中），目标入组人数 116 人。

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