仁合益康褪黑素颗粒启动生物等效性试验适应症为儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善_热点

仁合益康褪黑素颗粒启动生物等效性试验适应症为儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善

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2025-07-29 18:41:58

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河北仁合益康药业有限公司的褪黑素颗粒的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253008，首次公示信息日期为2025年7月29日。

该药物剂型为颗粒剂，用法为口服给药，试验药每次1g：2mg，单次给药；对照药每次1g，单次给药、共给药2次。本次试验主要目的是以健康志愿者为受试者，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

褪黑素颗粒为化学药物，适应症为儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善。儿童神经发育障碍指大脑发育过程异常，入睡困难较常见，表现为上床后长时间不能入睡，影响生长发育，多通过临床症状诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC；次要终点指标包括t1/2、Tmax、不良事件、不良反应、严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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