药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,百时益医药研发(北京)有限公司的一项在多灶性运动神经病成人患者中评价Empasiprubart对比静脉注射免疫球蛋白的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20252964,首次公示信息日期为2025年7月29日。
该药物剂型为静脉输注用浓缩液,用法用量为静脉(IV)输液,初始两剂和每4周一次的维持剂量,用药时程120周。本次试验A部分主要目的为证明empasiprubart与IVIg相比在改善功能能力方面的疗效;A部分关键次要目的为证明empasiprubart与IVIg相比对肌力和运动功能、手灵巧度方面的疗效等。
Empasiprubart为生物制品,适应症为多灶性运动神经病。这是一种罕见的周围神经病,主要表现为进行性、非对称性肢体无力,以远端受累为主。诊断依靠神经电生理检查,发现多灶性运动传导阻滞是重要依据。
本次试验主要终点指标为第24周时基于Rasch模型的25项MMN整体残疾量表(MMN - RODS)百分位数评分较基线的变化;次要终点指标包括第24周时受累最严重的手部握力(3天移动平均值)较基线的变化、第24周时改良版英国医学研究委员会肌力检查 - 14项总评分较基线的变化、第24周时惯用手完成九 - 孔柱测试的时间较基线的变化百分比。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内15人、国际100人,国际已入组人数1人。
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