复方甘草酸单铵S注射剂说明书修订
（来源：中国医药报）
转自：中国医药报
本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局发布公告称，决定对复方甘草酸单铵S注射剂（包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液）说明书进行统一修订，涉及“不良反应”“注意事项”“老年用药”“相互作用”等项目内容。
按照修订要求，复方甘草酸单铵S注射剂说明书的“不良反应”项下删除“以上症状一般较轻，不影响治疗”，应包括上市后监测到的不良反应/事件，包括皮肤及皮下组织、全身及给药部位、胃肠系统等方面反应，例如“皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹、皮肤红斑”。“注意事项”项应包括用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能以及上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告等方面的内容。“老年用药”项应包括“老年患者发生低钾血症的风险较高，应密切观察，慎重给药”。“相互作用”项应包括“与排钾利尿剂（如呋塞米、氢氯噻嗪等）合用时，可增加低钾血症的风险，应注意监测血清钾”。
说明书修订要求还规定，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
国家药监局在公告中还明确，药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年10月17日前报省级药品监管部门备案；应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
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