（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 黄功允

中药饮片质量关乎民生健康，而问题中药饮片的查处难题一直存在。实践中，执法人员、药品经营者对于虫蛀中药饮片的判定、处理以及药店后续如何管理中药饮片等存在疑问，在此笔者根据执法经验提出自己的思考供业界共同探讨。

准确定性，需结合调查与检验

虫蛀在不同中药饮片中有不同的表现形式。例如，常见中药材大黄、白芷，因含淀粉、糖类等成分，在潮湿、高温环境下，密封差或存放时间过长易吸引药材甲、烟草甲等害虫；而冬虫夏草、乌梢蛇等动物类药材，因含有蛋白质成分，易生螨虫。虫蛀程度也有不影响使用的轻微虫蛀、部分蛀空的中度虫蛀，以及粉化、霉变的严重虫蛀之分。执法过程中，对问题中药饮片的定性较为复杂。

第一，执法人员需先行判断中药饮片是否存在虫蛀现象。《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款规定，市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案。市场监督管理部门在开展药品检查中发现或接到药店销售虫蛀中药饮片的线索后，需要派执法人员开展现场核查，通过现场调查，固定相关物证，确认涉案中药饮片是否存在虫蛀现象。

第二，虫蛀中药饮片可能被定性为假药或劣药。执法人员确认涉案中药饮片存在虫蛀现象后，需要根据法律规定对其进一步定性。根据虫蛀对于药品质量的危害程度，可能构成《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第二款第三项“变质的药品”被认定为假药，或者构成第九十八条第三款第二项“被污染的药品”或第七项“其他不符合药品标准的药品”被认定为劣药。

第三，将虫蛀中药饮片依法送检后，才能最终作出判定。《药品管理法》第一百二十一条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。执法人员需将查获的虫蛀中药饮片依法送检，由药品检验机构出具质量检验结论。市场监管部门再依据调查情况和质量检验结论，作出虫蛀中药饮片属于假药还是劣药的最终判定。

不应免罚，但可酌情减轻处罚

有观点认为，药店利润微薄，不堪承受重罚。那么，如何处罚药店销售虫蛀中药饮片的行为才合理合法？

首先，对于中药饮片的处罚，有相较于其他药品更为宽松的规定。但如果虫蛀中药饮片已经影响到了药品的安全性、有效性，不适用相关规定。

《药品管理法》第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”但适用该条款是有前提条件的。国家药监局综合司印发的《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》规定，适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。虫蛀中药饮片不在其中。

此外，也有地方针对问题中药饮片的认定发布了指导意见。例如，新修订的《福建省药品监督管理局关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》第六条第一款提出：“中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准限度值20%（含）以内，且未发生霉变、虫蛀的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。”

可见，对于不符合药品标准的中药饮片认定为不影响安全性、有效性的容忍范围限制在大小、表面色泽等性状项，以及水分、灰粉、药屑杂质等检查项；一旦发生霉变、虫蛀，可认为影响了中药饮片的安全性和有效性，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。

其次，药店售出虫蛀中药饮片，说明药品的贮存、销售环节存在问题，不适用免罚条款。《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”这是《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条确立的“轻微免罚”和“无过错不罚”原则在药品监管领域的具体体现。是否适用该免罚条款，取决于当事人能否提供免罚要求的“充分证据”。

国家药监局发布的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条规定，药品经营企业、使用单位同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定的“充分证据”：（一）进货渠道合法……（二）产品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）产品的储存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

在具体案件中，虫蛀中药饮片如未售出，可由药店提供进货、验收、储存、养护记录来证明不存在主观过错，从而争取免罚；虫蛀中药饮片如售出，说明药店在中药饮片的贮存、养护阶段出现了实质性问题，且在销售阶段也没有按照药品经营质量管理规范第一百六十二条“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录”的规定执行，药店存在主观故意或者过失，因此不能免罚。

第三，药店销售虫蛀中药饮片，可以根据具体情形，适当减轻处罚。根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条，当事人积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料，涉案产品尚未销售或者使用，违法行为情节轻微，社会危害后果较小的，可以从轻或者减轻行政处罚。市场监督管理部门还应充分适用相关规则和裁量基准，应减尽减，达到过罚相当的目的。

加强管理，保障消费者用药安全

有观点认为，即使被处罚，药店出现虫蛀中药饮片的情况很可能再次发生。为保障消费者用药安全，监管部门可从以下两方面着手。

第一，督促生产企业合理标注中药饮片保质期和贮藏要求。2023年7月，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，其中要求，保质期的标注自2025年8月1日起施行。针对中药饮片保质期的标注，该规定第十二条提出，中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求；第十一条提出，中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。督促生产企业切实落实《中药饮片标签管理规定》的要求，在中药饮片标签上标明保质期和贮藏条件，能为药店后续对易虫蛀中药饮片进行合规管理打下良好基础。

第二，督促药店加强日常管理。药店应当加强中药饮片的保质期管理，同时把好贮藏关和销售关，避免虫蛀中药饮片流入市场。一方面，药店可将中药饮片标签上的保质期信息导入药店的电子管理系统，通过设置过期提醒等技术手段，避免过期变质药品被售出。另一方面，国家药监局发布的《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》指出，采取适当的包装材料，在低温、干燥、避光等贮藏条件下，可减少中药饮片在贮藏保管期内的质量变化，减少中药饮片的霉变、虫蛀现象。药店可根据中药饮片的贮藏条件，合理设置储存区和陈列区，并加强日常管理，避免在中药饮片保质期内出现霉变、虫蛀现象。

（作者单位：福建省罗源县市场监管局）