文/詹淑真 粤药监

　　国家药监局“春雨行动”的深入实施，为破解医疗器械临床研究成果转化中“不愿转、不敢转、不会转”的难题提供了关键解决方案，成为推动生物医药与医疗器械产业创新发展的重要引擎。

　　近日，广东省药品监督管理局在广州生物岛举行“春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化”政策宣贯交流会，各方力量汇聚一堂，共话成果转化，共谋产业发展。

　　政策宣贯交流会汇聚广东医疗器械领域“医、学、研、产、管”全链条力量，60多家省内顶尖医疗机构、科研机构代表，广东省科技厅、省卫健委、省工信厅、省知识产权保护中心等政府部门相关负责人，以及广东省研究型医院学会、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院等协会组织近400名专家学者齐聚一堂、建言献策，为广东医疗器械创新发展注入了强劲动能。

　　多位院士专家携团队亲临现场，结合全球产业发展趋势与广东实际，提出系列前瞻性、可操作性建议，为构建全链条转化体系勾勒出清晰蓝图。

　　针对转化链条协同不畅问题，王迎军院士团队建议，构建“政产学研医检监金（融）经（济）”全链条协同创新体系，通过搭建公共服务平台打破信息壁垒，促进研发、生产、临床等各环节高效衔接。宋尔卫院士团队针对创新器械进院“最后一公里”难题，提出将创新器械应用纳入医院绩效考核体系，推动政策落地。

　　聚焦资金与研发支撑不足问题，宋尔卫院士团队建议建立稳定财政投入机制，支持研究型病房等基础设施建设，并探索政府、市场、社会多元筹资渠道，成立区域临床研究发展基金，破解资金瓶颈。王迎军院士团队建议设立概念验证专项资金，加强财政资金的直接投资、天使投资政府引导基金的投入，鼓励引导社会资本、产业基金投入。

　　在政策与监管适配性方面，徐涛院士团队针对生物试剂原材料国产替代难题，提出统一原材料质量标准规范，推行风险可控下的临床评价豁免政策，建立“关税/国际事件-供应链-法规”联动响应机制，提升监管适配性。宋尔卫院士团队建议出台相关政策，支持创新性医疗器械未上市前开展研究者发起的临床研究（IIT），鼓励在广东省内进行试点，对风险可控、已经做前期医疗器械临床试验转适应症或国外已上市的医疗器械研究，规范审批后开展未上市医疗器械IIT研究。

　　与会专家学者高度评价政策宣贯交流会的“及时雨”效应。不少专家学者表示，这次政策宣贯如同一场“及时雨”，为临床成果转化注入强劲动力。他们会全面梳理并报送具有临床价值的优质项目，全力推动研究成果加快向产品化、产业化迈进，让政策红利催生出转化新动能。

　　随着“春雨行动”的持续推进，在政策引导、多方协同、舆论助力下，广东有望在制度创新、成果转化、产业生态等方面取得新突破，为全国医疗器械产业高质量发展贡献“广东经验”。