转自：成都日报锦观

成都医学城:专注特色赛道 推进企业满园 助力药械上市

百利天恒核心产品BL-B01D1成为全球首个完成三期临床验证的双抗ADC；远大医药钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）获得美国FDA批准新增适应症；科伦博泰西妥昔单抗N01（达泰莱®）、成都景泽注射用重组人促卵泡激素（泽盼喜®）以及东方妍美、兴泰普乐2款三类医美注射针剂相继获批上市……今年上半年，成都医学城在生物医药和高端医疗器械领域不断有新斩获。

百利天恒创始人、董事长兼首席科学家朱义近期接受采访时说，成都的城市特质沉静而有活力、激情又不浮躁，适合创新药研发。近年来，成都创新药中不仅接连出现“全球首个”“全国首个”，在2024年获批上市的40款国产1类创新药中，成都占6席，这其中，成都医学城又独占4席，多个“温江造”创新药全球掘金。

已集聚药明康德、科伦博泰、百利天恒、远大医药等龙头企业，打造形成ADC、RDC、CXO特色赛道的成都医学城，今年上半年在“特色立园”“企业满园”上有哪些进展？在药械研发上市方面有哪些突破？跟记者去看看——

“温江速度”刷新纪录

核药赛道又添重磅选手

今年6月，远大医药集团在成都温江投资建设的核药全球研发及生产基地实现试运营，成都医学城在RDC（放射性核素偶联药物）赛道又添一枚重磅选手。目前，园区已贯通同位素供给—核药研发—GLP/GCP—生产—应用全链条体系，聚集通瑞生物、远大医药等3个放药甲级环评场所产业化项目，在研RDC管线43条，8条进入临床研究阶段。

远大基地总规划投资拟超30亿元，建设14条高标准GMP生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，未来将有多款全球创新的放射性药物在温江实现商业化生产。

作为中国医药界领军企业之一，远大医药集团曾跑遍全国选址，选择温江是再三对比权衡的结果。原因之一，是成都医学城依托四川核大省优势，前瞻布局核药赛道，规划建设了核药产业园区。

“企业满园”的速度与园区持续优化的营商环境息息相关。远大温江基地于2022年底签约，2023年4月全面启动环评，同年11月获得施工许可正式破土动工，仅5个月实现主体封顶。该基地已于2025年5月15日获得生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，以两年周期刷新行业建设纪录。

多款1类创新药

开展全球临床试验

为推动更多新药早日上市，多款创新药正加紧在全球开展临床试验。

7月初，百利天恒宣布EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）用于治疗鼻咽癌三期临床试验的期中分析达到主要终点，意味着全球首个双抗ADC有望登上历史舞台。目前，百利天恒正在多个国家就BL-B01D1开展近40项针对多种肿瘤类型的临床试验。

科伦博泰正在加快超过10个管线产品的临床试验，近期其1类RDC新药启动了一期临床研究，合作伙伴Windward Bio也宣布启动SKB378/WIN378用于哮喘治疗的全球二期临床试验。值得一提的是，对于已经获批上市的芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）及西妥昔单抗N01（达泰莱®），科伦博泰仍在推动它们针对更多适应症的临床试验，且这三种创新药都已进入包括惠蓉保在内的全国多地惠民保。

作为成都ADC（抗体偶联药物）双子星，6月初，科伦博泰和百利天恒又在一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布多项临床研究成果，持续赢得国际同行关注。

截至目前，成都医学城已累计获批上市5款创新药、2款生物类似药、50款三类医疗器械；在研药械品种1190个，其中创新药237个、91个进入临床研究阶段。

提前介入上门辅导

助力医械产品顺利“取证”上市

在医疗器械板块，随着近年的引育，成都医学城已汇集东方基因、乐普医疗、博奥生物、厚凯医疗等龙头企业，形成体外诊断、高值耗材、医用设备等细分领域特色明显的产业格局，成为西部医疗器械产业版图上的新高地。今年上半年，园区已获批3款三类医疗器械。

2024年10月，医美器械新锐企业东方妍美总部基地开工建设，此后，企业在加快项目建设的同时，一款三类医疗器械获批上市，今年5月向港交所递交招股书，拟在港交所主板上市，可望成为再生医学板块首家港股上市公司。

“不论是项目建设、产品审评审批，还是上市事宜，都感受到温江区的贴心服务。” 东方妍美（成都）生物技术股份有限公司董事长张新明说。

据了解，为提升医疗器械审评审批时效性，温江向省药监局沟通争取，在成都医学城挂牌设立了省食品药品审查评价及安全监测中心成都医学城分中心，分中心人员在企业进行产品申报前提前介入，开展上门辅导，助力企业顺利“取证”上市。运行以来，医疗器械企业获得注册证的时间缩短至平均6个月；企业取得技术审评、产品检验检测报告时效提高50%。

成都日报锦观新闻记者 李娟