复宏汉霖HLX14获EMA积极审评意见_热点

复宏汉霖HLX14获EMA积极审评意见

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2025-07-28 19:02:20

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7月28日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日，公司的生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极审评意见，推荐批准其上市许可申请。

该申请涉及的适应症包括骨折高风险的绝经后女性及男性的骨质疏松症治疗等。CHMP的审评意见将提交至欧盟委员会，预计将在未来2-3个月内做出最终审查决定。

此次CHMP的积极意见基于HLX14与原研药Prolia®的对比数据，包括相似性研究和临床比较研究。此外，2025年6月，公司还获得比利时联邦药品和健康产品管理局颁发的两项GMP证书，表明HLX14的生产线符合欧盟GMP标准。根据IQVIA的最新数据，2024年度，地舒单抗注射液在全球的销售额约为74.62亿美元。公司提醒股东及潜在投资者在买卖公司股份时需审慎行事。

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