（来源：一度医药）

转自：一度医药

2025年7月，“全球首个”中美药监局双报双批注册临床试验——“临床级iPSC衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤”项目完成里程碑进展：由士泽生物自主研发的“全球首款”异体通用“现货型”iPSC再生脊髓神经细胞新药（XS228细胞注射液）治疗重大神经系统疾病脊髓损伤的注册临床I期研究，在中山大学附属第三医院（中山三院）召开临床启动会，并成功完成“全球首例”受试者给药。

注册临床试验首例受试者接受临床级iPS再生脊髓神经细胞移植后，无手术及围术期的并发症或其他不良安全事件，各项检测指标正常，平稳度过观察期并进入正式随访期。

iPSC衍生亚型神经前体细胞药治疗脊髓损伤的临床研究启动会正式召开

士泽生物自主研发的“全球首款”异体通用“现货型”iPSC再生脊髓神经细胞新药治疗重大神经系统疾病脊髓损伤的注册临床I期研究的临床合作方为国内脊髓损伤诊疗领域顶级医院及专家团队：

牵头临床单位：中山大学附属第三医院，由脊髓损伤诊疗领域权威专家、骨科学科带头人戎利民院长及其团队

联合临床单位：大连医科大学附属第一医院及大连干细胞与精准医学创新研究院，由党委书记、院长刘晶教授及其团队

中山大学附属第三医院院长戎利民教授在注册临床启动会表示：

由中山大学附属第三医院牵头开展的全球首个iPSC衍生亚型特异性神经细胞的脊髓损伤治疗临床试验现已正式启动，标志着再生医学领域迈入全新阶段的重要里程碑。该研究有望为长期缺乏有效干预手段的脊髓损伤患者，提供一种具有突破创新价值的“现货型”细胞治疗新选择。

本次临床试验将与大连医科大学附属第一医院紧密协作，充分发挥双方在中枢神经疾病临床研究方面的雄厚实力与平台资源，确保试验按国际高标准、高质量推进。我们致力于构建具有全球引领力的“中国方案”，为中枢神经系统再生修复开辟创新路径。

大连医科大学附属第一医院党委书记刘晶教授在注册临床启动会表示：

iPSC衍生亚型神经细胞国家Ⅰ类新药成功通过中美“双报”注册审批，标志着我国在干细胞药物研发与临床转化领域跻身世界前沿，体现了中国原创生物医药在国际舞台上的竞争力与影响力。

新技术的临床价值落地，离不开高水平临床研究的支撑。本次临床研究选址中山大学附属第三医院与大连医科大学附属第一医院，既是对两家单位在干细胞研发能力、临床管理体系等方面的高度认可，也将成为对粤辽两地干细胞治疗体系建设成效的重要检验。

大医一院将与中山三院紧密协同，推进项目规范有序实施，力求以高水平、高质量的研究实践，为中枢神经损伤修复领域的全球突破贡献兼具科学性与创新性的“中国方案”。

全球脊髓损伤患者群体人数众多（约1500万人），其中，中国脊髓损伤患者超过300万，每年新增急性/亚急性损伤病例10万例，平均每小时新增10例脊髓损伤患者。脊髓一旦受损，极易造成患者全身或部分瘫痪、失去运动和感觉功能，包括四肢瘫痪（高位损伤）或下肢瘫痪（低位损伤），多数患者终身残疾，严重影响生活质量。由于中枢神经系统再生能力极低，神经修复极为困难，目前治疗手段仍以康复训练和辅助支持为主，缺乏损伤期神经再生修复方法。

本项中美药监局双报双批的注册临床试验完成“全球首例”患者给药，是全球中枢神经损伤修复领域的重要里程碑，对探索再生脊髓神经细胞移植治疗脊髓损伤的安全性并分析对脊髓损伤患者疗效的影响具有重要的标杆意义。

士泽生物创始人李翔博士表示：

“全球首例”脊髓损伤患者接受脊髓特化再生神经细胞治疗已在中国顺利实施，标志着该领域实现了具有里程碑意义的突破，开创了行业发展的新篇章。我们对此充满信心，并将继续推动异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞技术、新药开发和临床研究的协同进步，力争在以脊髓损伤为代表的中枢神经损伤修复治疗领域实现进一步突破，积极争取该领域的全球话语权。