金必康医药盐酸米那普仑片启动生物等效性试验 适应症为抑郁症、抑郁状态
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江金必康医药科技有限公司的盐酸米那普仑片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252951，首次公示信息日期为2025年7月28日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期给药1次，1次1片，每周期单次给药，不少于5天为一个给药周期，共2个给药周期。本次试验目的是比较餐后给药条件下该公司提供的盐酸米那普仑片与Asahi Kasei Pharma Co., Ltd.持证的盐酸米那普仑片在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
盐酸米那普仑片为化学药物，适应症为抑郁症、抑郁状态。抑郁症是常见精神障碍，以显著而持久的心境低落为主要特征，有情绪低落、兴趣减退、自责自罪等症状。诊断依靠精神检查和评估量表，需药物、心理等综合治疗。
本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax），药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - ∞）、表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）；体格检查、生命体征、12 - 导联心电图、实验室检查和不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。
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