（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 周汉青

为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，4月9日，国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2025年8月1日起施行。作为《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的核心配套文件之一，《办法》建立了贯穿风险监测、评价、处置全流程的科学监管机制，化妆品监管正式迈入主动风险管理贯穿产品全生命周期的科学化、精细化监管新阶段。

设定核心目标 明确监测重点

《办法》在总则中明确指出，该办法旨在加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作。《办法》第三条规定：“本办法所称风险监测与评价，是指药品监督管理部门对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测，并对发现的风险因素进行分析研判和有效处置的活动。”这一核心目标的设定，为化妆品风险管理工作锚定了方向。

《办法》的发布实施对于完善化妆品标准体系有积极的推动作用。随着化妆品行业的发展，新原料、新技术不断涌现，现有标准已无法满足行业发展需求。《办法》规定，风险监测与评价工作应关注“化妆品标准制修订工作需要涉及的项目”。换言之，对于当前标准未涉及的内容，化妆品风险监测与评价工作可予以重点关注，并将产生的监测数据提供给相关部门，为标准制修订提供参考。相关部门可依据监测结果，组织专家论证，制定相关的使用规范和安全标准，促使化妆品标准体系不断完善，更好地保障化妆品质量安全。

对于优化抽检工作，《办法》也将发挥积极作用，提高抽检效能。化妆品风险监测工作是化妆品抽检工作的重要支撑。《办法》要求：“以防控化妆品潜在质量安全风险为目的的监测项目采样应当具有靶向性，重点聚焦问题多发的经营场所和风险较高的产品。”精准的风险监测能够识别出高风险产品类别、高风险企业等，为抽检工作提供方向指引，提升抽检针对性。比如，当监测发现某类美白化妆品汞超标的风险较高时，监管部门可将此类产品列为重点抽检对象，更高效地发现和解决问题，保障消费者权益。

《办法》对需要重点监测的风险物质进行了明确。首先是易在化妆品中添加且危害人体健康的物质。例如，汞、铅等重金属，这些物质长期使用会对人体神经系统、肾脏等造成不可逆损伤。其次，对儿童、孕妇等重点人群存在健康威胁的成分也是监测重点。例如，刺激性较强的香料、防腐剂等，需要重点监测。《办法》还强调了对于原料、包装材料及生产、储运环节可能引入风险物质的监测。例如，原料本身含有杂质或受到污染，产品就可能产生质量风险；包装材料若选用不当，在储存过程中可能发生有害物质迁移；生产环节的卫生条件不达标、储运过程中的温湿度控制不当等，可能导致产品质量出现问题。此外，化妆品标准制修订工作需要涉及的项目等也被《办法》列入重点监测范围。

通过明确核心目标和重点监测物质，《办法》为化妆品安全风险监测与评价工作筑牢了根基，从源头上加强了对化妆品质量安全的把控，切实保障消费者用妆安全。

建立健全机制 推动协同治理

在风险管理机制方面，《办法》建立了“国家统筹、地方落实”的分工体系，对资源分配等进行合理布局，为全国化妆品安全风险监测与评价工作绘制出清晰蓝图，引领整体工作方向。

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）在这一分工体系中扮演着关键的技术支撑角色。根据《办法》第四条，中检院承担国家化妆品安全风险监测与评价的技术支撑工作，组织协调相关工作的具体实施。具体来看，在检测方法研究方面，针对新型风险物质的检测，中检院能够集中科研力量，深入研究制定精准有效的检测方法；在检测标准制定与完善方面，中检院可以基于行业技术发展和风险变化，及时修订和制定科学合理的检测标准，为后续监管决策提供可靠依据，有力推动国家风险监测与评价工作顺利实施。

省级药监部门在化妆品风险监测工作中起着承上启下的作用。《办法》第七条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据国家化妆品安全风险监测与评价计划，结合本行政区域监管工作需要，制定风险监测与评价工作方案。按照这一要求，省级药监部门需要紧密结合国家层面化妆品风险监测规划，深入调研本省化妆品产业实际情况，如化妆品生产企业的数量、规模、产品特色，流通市场的活跃度以及消费者反馈等，并在此基础上，细化操作方案，明确本省的监测重点产品、重点企业、重点区域，规划具体监测流程、人员分工以及时间进度安排，确保监测工作精准落地实施。

设区的市级、县级药品监管部门是化妆品风险监测工作的一线执行者。按照《办法》规定，市级、县级监管部门承担采样、检验检测、调查处理等工作。采样在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展，采样数量应当满足检验检测工作需要。检验检测工作要严格按照标准检验检测方法进行，保证检验过程规范、准确，并及时将检验检测报告等报送承担风险监测与评价任务的药品监督管理部门，为监测工作提供坚实的基础数据支撑，使风险监测工作能够真实反映市场产品质量状况。

《办法》还强调，国家药监局负责建立国家化妆品安全风险监测与评价系统，加强风险监测与评价信息化建设。构建完善的信息化系统，可以实现监测数据的快速收集、整理、分析与传输，使全国各级药品监管部门能够实时共享数据，打破以往信息流通不畅的壁垒，极大提高工作效率。

此外，对于风险监测与评价工作中发现的化妆品生产经营者、消费者等应当关注的质量安全信息，《办法》指出，药品监督管理部门可以组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会或者新闻媒体等就质量安全风险信息进行交流沟通。这种方式可以推动形成社会共治的良好格局，汇聚各方力量共同推动化妆品行业朝着健康、安全的方向发展。

强化风险响应 提升监管效能

《办法》将强化对系统性风险的快速响应作为重点内容，提出明确要求。

《办法》第二十七条规定，经分析评价，认为风险监测与评价结果提示可能存在系统性、区域性质量安全风险的，药品监督管理部门应当通过开展抽样检验或者结合日常监管工作防控风险。

抽样检验能够快速确定问题产品的范围和比例，通过对大量样本的科学检测，精准掌握问题产品的区域分布状况。日常监管则能从生产、流通、使用等各个环节全面深入排查风险产生的根源。比如，监测发现某地区部分祛痘化妆品存在违规添加激素的风险，监管部门一方面可加大对该地区此类产品的抽样检验频次和数量，另一方面可对生产企业的原料采购渠道、生产工艺控制、质量检测流程，以及产品在批发、零售环节的储存条件、销售流向等进行全方位检查，从源头到终端全链条防控风险，最大程度减少问题产品对消费者的危害。

《办法》的发布，对推动化妆品行业可持续发展具有积极作用，能有效督促化妆品企业更加重视研发创新、质量管理、品牌信誉等，引导资源向真正有实力、重安全、讲诚信的企业聚集，从根本上提升我国化妆品产业的整体安全水平、创新质量与国际竞争力。此外，还有助于创建更安全、信息更透明的化妆品消费环境，为公众的“美丽消费”提供更坚实的法治保障。

（作者单位：湖北省药监局武汉分局）