福元医药普罗布考片启动生物等效性试验适应症为高脂血症_热点

福元医药普罗布考片启动生物等效性试验适应症为高脂血症

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2025-07-23 12:51:57

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京福元医药股份有限公司的普罗布考片在健康人群中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20252921，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 23 日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期单次给药 1 片。本次试验主要目的为在健康受试者体内，餐后状态下，以大塚製薬株式会社持证的普罗布考片为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的普罗布考片的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

普罗布考片为化学药物，适应症为高脂血症（包括家族性高胆固醇血症和黄色瘤）。高脂血症指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病等。症状多不明显，诊断主要依靠血脂检查。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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