德源药业瑞司美替罗片启动生物等效性试验适应症为成人非酒精性脂肪性肝炎和中晚期肝纤维化_热点

德源药业瑞司美替罗片启动生物等效性试验适应症为成人非酒精性脂肪性肝炎和中晚期肝纤维化

创始人

2025-07-23 12:50:31

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏德源药业股份有限公司的瑞司美替罗片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20252897，首次公示信息日期为 2025 年 7 月 23 日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每次 1 片，单次给药，每周期给药 1 次。本次试验主要目的为研究健康研究参与者口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的瑞司美替罗片（100 mg）的药代动力学特征，以 UPM Pharmaceuticals 生产的瑞司美替罗片（REZDIFFRA®，100 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性，并观察安全性。

瑞司美替罗片为化学药物，适应症为成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和中晚期肝纤维化。非酒精性脂肪性肝炎是一种无过量饮酒史，以肝实质细胞脂肪变性和脂肪贮积为特征的临床病理综合征，可能进展为肝硬化。肝纤维化是肝脏对损伤的修复反应，可由多种病因引起。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t 和 AUC0 - ∞等；次要终点指标包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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