药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东奇方药业有限公司、西安新通药物研究有限公司的一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II/III期无缝设计临床研究评价富马酸海普诺福韦片（HTS）治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252906，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为片剂，有20mg、30mg、40mg三种规格，用法用量均为一天一次，每次1片。II期给药12周，若确定为III期最佳剂量，则给药96周。本次试验主要目的是以富马酸丙酚替诺福韦片为对照，进一步探索富马酸海普诺福韦片不同给药剂量治疗慢性乙型肝炎患者的有效性及安全性，确定最佳推荐剂量，评价最佳推荐剂量下治疗的有效性和安全性；次要目的是评价其药代动力学特征，以及最佳推荐剂量下治疗96周的有效性和安全性。

富马酸海普诺福韦片为化学药物，适应症为慢性乙型肝炎。慢性乙型肝炎是由乙肝病毒持续感染超过6个月导致的肝脏慢性炎症性疾病，症状有乏力、食欲减退、肝区不适等。通过检测乙肝表面抗原、HBV DNA等诊断，治疗需长期抗病毒。

本次试验主要终点指标包括用药12周后血清HBV DNA较基线下降的对数值、检测不到或低于检测下限的受试者百分比、ALT复常率、HBeAg等定量结果较基线的变化值，用药48周后血清HBV DNA检测不到或低于检测下限的受试者百分比，用药12周、48周后的不良反应发生率；次要终点指标包括用药96周后血清HBV DNA检测不到或低于检测下限的受试者百分比等多项有效性和安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数1444人。

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