鲁抗医药美阿沙坦钾片启动生物等效性试验适应症为成人原发性高血压_热点

鲁抗医药美阿沙坦钾片启动生物等效性试验适应症为成人原发性高血压

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2025-07-22 18:37:52

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东鲁抗医药股份有限公司的美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252822，首次公示信息日期为2025年7月22日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次80mg，单次给药，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

美阿沙坦钾片为化学药物，适应症为成人原发性高血压。原发性高血压指不明原因引起的血压升高，常见症状有头痛、心悸、疲劳等。诊断主要靠血压测量，多次测量收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg可确诊。

本次试验主要终点指标包括给药后48h的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48h的Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap，以及整个试验期间的实验室检查、体格检查、心电图（ECG）检查、生命体征测量和不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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