（来源：昭衍JOINN）

转自：昭衍JOINN

昭衍助力

7月18日，禾元生物的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）。该药物是我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。

作为禾元生物的合作伙伴，昭衍新药凭借丰富的经验、严谨的态度以及高效的执行力，为重组人白蛋白注射液（水稻）提供了全链条、专业化的临床前安全性评价服务，覆盖了包括药效、药代动力学、毒理等关键维度，不仅严格遵循法规要求与技术标准，更凭借专业的数据分析与风险评估能力，为项目临床前研究提供了可靠的安全性依据，有效支持了药物从研发早期到后期临床试验的顺利推进，最终助力这款创新药成功获得国家药监局批准上市！

关于重组人白蛋白（水稻）注射液

人血白蛋白是血液制品中最重要的治疗药物之一，主要用于治疗各类低白蛋白血症、肝硬化腹水、严重烫烧伤、失血性休克、血容量补充等临床场景，同时在重症监护、手术支持、疫苗佐剂及生物制药领域具有广泛应用。传统人血白蛋白依赖血浆提取，潜藏血源安全风险。中国是全球人血白蛋白需求大国，年需求量约1000吨，超60%长期依赖进口。

关于禾元生物

武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）成立于2006年，是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施，具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护，已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系，建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”：水稻胚乳细胞蛋白质表达平台（OryzHiExp）和蛋白质纯化平台（OryzPur）；成为国际上的知名的专注于植物体系的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。