（来源：求实药社）

7 月 21 日，华东医药宣布其子公司中美华东获得创新皮肤外用制剂 0.3% 罗氟司特乳膏（ZORYVE®）中国斑块状银屑病 Ⅲ 期临床试验的顶线数据。

初步结果表明，0.3% 罗氟司特乳膏在中国 6 岁及以上的斑块状银屑病患者中表现出积极的疗效和良好的安全性。华东医药正积极准备递交该适应症的中国上市申请。

华东医药官微

ZORYVE®乳膏的活性成分 Roflumilast（罗氟司特）是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4作为一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制 PDE4 可减轻炎症反应。

ZORYVE®乳膏由 Arcutis Biotherapeutics 开发，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

本次达到主要研究终点的是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的 Ⅲ 期临床研究，旨在评估每日一次 0.3% 罗氟司特乳膏在≥6 岁中国斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和 PK 特征。

近日，该研究已完成了顶线分析。主要终点是第 8 周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例，治疗组为 38.8%，赋形剂组为 10.3%(P<0.0001)。IGA 成功定义为评分为「0」或「1」分且较基线改善≥2 分。

次要终点指标包括：治疗 8 周的银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）-75（即 PASI 较基线期降低≥75%）达标率，治疗组为 43.6%，赋形剂组为 7.0%(P<0.0001)。此外，其他次要终点指标包括间擦区域研究者总体评估（I-IGA）、最严重瘙痒-数字评分 (WI-NRS) 等，治疗 8 周后治疗组均显著优于赋形剂组。

研究结果显示，0.3% 罗氟司特乳膏在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与合作方 Arcutis Biotherapeutics 公司海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件，未发现新增安全性信号。

另外，0.15% 罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症 Ⅲ 期临床试验已完成全部随访，即将取得研究数据。

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