（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 林振顺

证明标准，通常指在法庭诉讼活动中，主张者就其所主张的事实或待证事实所提供的证据证明到何种程度，从而让裁判者内心确认该事实是否存在的法定标准。

药品行政处罚的证明标准，简单说就是监管部门对企业或个人进行行政处罚时，掌握的证据需要“扎实”到何种程度，才能让处罚合法合理。

在药品行政处罚程序的各个环节，适用不同层次的证明标准。合理运用药品行政处罚的证明标准，能让监管部门在打击药品违法行为时，作出的行政处罚决定经得起法律考量与社会监督，进而维护药品行政处罚的权威性与公信力，为公众用药安全提供坚实保障。

启动现场核查的证明标准

药品行政执法活动中，除法规明确规定须对药品生产经营使用单位开展现场检查活动外，如《药品生产监督管理办法》第五十五条规定的对各类药品生产企业的检查频次，药品监督管理部门不得随意对药品生产经营企业开展现场检查。这也是贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》的要求。

而对于药品生产经营企业的投诉举报等其他案源线索，药品监督管理部门启动现场核查时，是否需要有一定的证据证明存在初步违法事实，是否需要一定的证明标准？

笔者认为，根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第二十四条：“举报人应当提供涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章的具体线索，对举报内容的真实性负责。举报人采取非书面方式进行举报的，市场监督管理部门工作人员应当记录。”举报者对举报的违法行为应当提供具体的线索，即使是通过口头陈述等方式，也应对举报的违法行为进行一定程度的陈述，而不能模糊不清。此处具体线索之标准，可视为一种证明标准。但这种证明标准应远低于较大可能性标准，即举报者对违法线索的证明无须达到50%以上的可能性，只需存在一定的可能性即可。如果可以量化，笔者认为达到10%以上的可能性即可启动现场核查。

例如，举报者电话举报某药店大量出售假药，但未陈述任何具体细节。笔者认为，该举报者举报内容不具体，线索不明确，药店出售大量假药的可能性非常低。执法人员应进一步要求举报者陈述具体细节，如药品外包装样式、药店存在哪些反常经营行为等。若举报者仍无法提供相关细节，药品监督管理部门可以依法不启动现场核查，并做记录；若举报者能提供相关细节，如该药店经常在夜间收货且将药品存放于经营场所以外的地方，则该药店存在违法经营药品行为具有一定可能性，药品监督管理部门应适时对该药店展开现场检查，对举报内容进行核实。

行政处罚立案的证明标准

《市场监督管理行政处罚程序规定》（以下简称《行政处罚程序规定》）第十九条规定，“经核查，符合下列条件的，应当立案：（一）有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为；（二）依据市场监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚；（三）属于本部门管辖；（四）在给予行政处罚的法定期限内。”

据此可知，行政处罚案件立案也需要一定的证明标准。执法人员在对违法线索进行核查后，若能证明当事人存在违法行为，且应受到行政处罚的可能性较大，行政机关应对当事人涉嫌的违法行为进行立案查处。

例如，在前述案例中，被举报药店经常在夜间收货且存放于经营地址以外的地方，若行政机关经过核查发现当事人确有此行为且未能提供相应药品的采购凭证等，则当事人存在从非法渠道采购药品违法行为的可能性较大，药品监督管理部门应予以立案查处。

行政处罚决定的证明标准

《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第五十七条规定，调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出决定，其中确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定。《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条规定，行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。

据此可知，行政处罚决定所采用的证明标准须达到证据确实、充分。那么，这一标准属于高度盖然性的证明标准，还是排除合理怀疑的证明标准？

笔者认为，行政处罚决定要达到的证据确凿或确实、充分的证明标准，在一般情况下，应采用高度盖然性的证明标准；个别对当事人的权益有重大影响的行政处罚决定（如限制人身自由、吊销许可证件、巨额罚款等），才可能采用接近排除合理怀疑的证明标准。这主要基于行政处罚决定的两个主要特征决定。

一是基于行政执法的高效要求。行政处罚的案件办理有时限要求。《行政处罚法》第六十条规定：“行政机关应当自行政处罚案件立案之日起九十日内作出行政处罚决定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。”而《行政处罚程序规定》第六十四条虽作另行规定，但也只是延长合理办案期限。此外，当事人存在的违法行为被立案调查后，行政机关通常会采取行政措施，可能影响当事人的正常经营活动。当事人出于快速恢复正常经营活动的需求，也希望行政机关尽快作出相应处理决定。鉴于行政办案时限和效率要求，行政处罚决定所需要证据的证明程度不可能达到排除合理怀疑的证明标准，否则行政机关可能陷入无限期调查取证状态，而无法作出处理决定。

例如，某药品监督管理部门对辖区内某药品零售企业进行检查发现，该企业经营场所货架上陈列着过期药品，且计算机系统内对过期药品无检查记录，亦无锁定过期药品。基于此，药品监管部门认定当事人存在销售劣药的违法行为，并作出相应处理决定。即使当事人辩解其不存在销售过期药品的行为，但基于现场调查所获得的事实，当事人销售过期药品的可能性远大于未销售的可能性。按照高度盖然性的证明标准，药品监督管理部门所认定事实的证据已达到确实、充分的要求，可以作出相应处理决定。

二是调查手段的局限性。行政机关对当事人的违法行为作出行政处罚决定前，必须要按照法律法规的要求收集证据。鉴于实施行政处罚应当坚持处罚与教育相结合，且必须遵循公正、公开的原则，相关的法律法规对行政机关收集证据作了限制性规定，禁止其滥用权力、采用非法手段获取证据。

例如，《行政处罚程序规定》第四十条规定：“对当事人家存或者寄存的涉嫌违法物品，需要扣押的，责令当事人取出；当事人拒绝取出的，应当会同当地有关部门或者单位将其取出，并办理扣押手续。”这意味着，即使行政机关知晓当事人将涉嫌违法物品存放在住宅内（非经营场所），也不能随意或擅自闯入，只能先责令当事人取出；若当事人拒绝，实践中行政机关应会同公安机关或当地居委会等进入当事人住宅内取出相关物品，并履行相应手续。若行政机关强行进入当事人住宅并强制扣押相关物品，极有可能被认定为非法取证。

总之，药品行政处罚需要证明标准，但其证明标准有其自身特点，且在行政处罚不同阶段，可以采用不同的证明标准，案源核查、立案、作出行政处罚决定，证明标准应当依次提高。作出行政处罚决定时，虽应以行政诉讼的证明标准为指引，但还应考虑行政处罚有其自身的特殊性，其证明标准应介于高度盖然性与排除合理怀疑之间，对当事人的权益有重大影响的极个别行政处罚，可采用接近排除合理怀疑的证明标准。

（作者单位：福建省药监局）

延伸阅读

证明标准的梯度划分

在三大诉讼活动中，为查明事实、助力裁判，相关法律、司法解释均确定了对待证事实或争议事实应证明到何种程度的法定证明标准，具体如下。

一是排除合理怀疑的证明标准。是指法官认定事实时，基于内心确信所认定的事实已达到证据确实、充分的程度，没有符合常识、常理、常情及有根据的怀疑。这种证明标准是目前诉讼领域最高的证明标准，主要适用于刑事诉讼中认定被告人是否构成犯罪、构成何种罪名及罪行轻重的证明标准。

二是高度盖然性证明标准。一般是指用概率理论来认定案件事实的一种证明标准，也就是如果有证据证明的事实存在的概率超过一定的程度，法官就可以认定该事实存在。理论上和实务上经常用事件发生的概率超过75%的标准来认定争议的案件事实存在。主要适用于民事诉讼活动。

三是较大可能性证明标准。指事件发生的概率相较于未发生的概率具有一定的优势，虽尚未达到明显优势的程度，但法官基于诉讼效率以及必须对相关请求作出裁判的考虑，可以认定该事实存在。主要适用于民事诉讼中有关保全、回避等程序性事实认定。实践中，认为事件的发生概率超过50%即可认定事实存在。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第八十六条第二款对此作了规定：“与诉讼保全、回避等程序事项有关的事实，人民法院结合当事人的说明及相关证据，认为有关事实存在的可能性较大的，可以认定该事实存在。”（林振顺）