近日，国家医保局官方微信公众号发布了第十一批集采填报工作正式启动的通知，经过三阶段严格筛选，最终确定55个品种纳入本次集采报量范围。

与以往不同，本次集采首次设立1亿元年销售额准入门槛，24个不足1亿元的品种被排除在外。同时，专利侵权风险、临床使用风险等多元筛选机制进一步优化，凸显国家在深化医药改革中对药品质量、产业创新与临床需求的综合考量。

一位传统药企市场准入方向资深从业者对《华夏时报》记者表示，第十一批集采的规则更透明，也更温和，在对医疗机构和企业双方报价、报量的规定上都留了一定的容错空间，对企业来说应当尤为重视的一点是，此次集采对生产质量的要求也提到了与以往相比的一个新高度。

122个候选品种仅55个“通关”

在此次集采的媒体通气会上，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）相关工作人员重申“集采非新药，新药不集采”原则，创新药不会被纳入集采。医保谈判药品在协议期内同样排除，如奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂（II）品规因处于谈判期未被纳入。知识产权保护被置于突出位置，专利未到期且承诺企业不足的品种均被剔除，体现对医药创新的制度性保障。

本次集采品种信息来源涵盖国家药监局化学药品目录集、仿制药参比制剂目录及米内数据库一致性评价进度信息，三方面数据互为补充。经过初筛，共有122个品种满足遴选条件，但通过结合医保目录、市场规模、临床专家意见及风险评估，最终筛选出55个品种，涉及抗感染、抗肿瘤、糖尿病用药、心血管用药等多个治疗领域。

具体遴选条件包括：参比制剂和通过一致性评价的仿制药企业数达到7家及以上；2024年各省份医药集中采购平台采购金额超过1亿元；排除协议期内国家医保谈判药品、新进入医保目录首年的竞价药品，以及专利侵权风险高、临床使用风险较高的品种。

值得注意的是，第十一批集采进一步提高了投标资质门槛，新增对企业质量管控能力的要求：投标药品的上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验，且投标药品生产线2年内不得违反药品GMP要求。

同时，药监部门将继续对中选企业实施检查和产品抽检“全覆盖”，重点检查低价中选、委托生产药品的原辅料及生产工艺变更情况，确保中选药品质量稳定。

“2024年国家药品抽检已完成24个集采重点品种、4522批次样品的任务，合格率达100%。2025年将继续通过国家与地方抽检相结合的方式，实现对中选品种和中选企业的100%覆盖，并对价格降幅大、生产管理风险高的药品加大检查力度。”国家药监局相关人员在媒体通气会上表示。

规则升级：强化质量监管，优化报量报价

为尊重临床实际需求，满足医疗机构和患者的多元化用药需求，第十一批集采在报量规则上同样作出了重大调整。新规提出，医疗机构可选择按具体品牌报量（此前为按产品通用名报量），将认可的品牌及预计用量上报，若中选可直接成为供应企业。这一调整旨在让医疗机构需求与中选结果更好匹配，减少临床用药过渡的阻力。

同时，第十一批集采要求医疗机构对每个品种的报量总数原则上不低于实际使用量的80%，但对临床需求量减少或因季节性、流行性疾病导致需求不稳定的，可下调报量。此外，医疗机构报量的60%—80%作为约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌，抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还将适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。

对企业间非理性低价竞争（即“内卷”）及供应风险，本轮集采竞价规则与惩戒措施同步升级。

一方面，第十一批集采新规对价差的计算“锚点”作出调整，不再简单选用最低报价作为参照，转而采用更科学的统计学方法（如结合报价分布区间），避免个别企业低价报价对其他企业造成不公平影响；另一方面，实行“低价声明”制度，要求报价最低的中选企业解释报价合理性，承诺不低于成本报价，并发布相关声明。

针对委托生产（B证企业）可能存在的质量风险，明确受托方需具备商业化量产能力与经验。联采办强调，所有企业均需直面市场考验——按品牌报量模式下，若临床认可度低，即使中标也可能面临“无量可带”的局面。

此外，集采将持续加强对围标行为的防范，探索引入“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。

国家医保局相关工作人员强调，集采工作是一个系统工程，医保部门将与卫生健康、药监部门持续优化完善集采政策，推动“三医联动”深化改革，更好满足群众多元化就医用药需求。

国家组织药品集采已走过7年历程，累计开展10批药品集采，覆盖435种药品，成为治理药价虚高、降低民众药费负担的关键改革。第十一批集采规则的精细化调整，标志着政策从“唯低价是取”向“质价双赢”的深度转型。