（来源：泰格医药）

转自：泰格医药

2025年7月，神经AI技术领域的领军企业Fasikl公司宣布，其自主研发的Felix™ NeuroAI™腕带已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人原发性震颤引起的上肢功能障碍。

Felix 腕带是全球首款且唯一获得FDA批准、基于人工智能（AI）的原发性震颤治疗设备，开创了AI治疗新时代。该设备通过云端AI技术，实现实时、个性化的神经调控治疗，既可单独使用，也可联合药物治疗，为全球数百万原发性震颤患者提供了更灵活、安全的治疗选择。

Source：https://www.fasikl.com/

在这一具有里程碑意义的项目中，泰格医药美国团队作为Fasikl在美国的关键临床研究合作伙伴，凭借卓越的临床运营能力，全力支持Felix腕带顺利获得FDA批准。团队通过高效的研究中心管理、跨职能协作以及严格的质量管控，确保试验按期、高质量推进。

这一成果不仅体现了申办方与CRO深度协作的高效机制，也进一步印证了泰格医药在美国临床执行和法规合规方面的专业实力，标志着其在国际化临床服务领域的又一重要突破。

全面统筹美国临床运营，展现全球项目执行力

在Fasikl开展的多国注册临床试验中，泰格美国团队全面负责美国区域的临床运营工作。该研究在中美两国共入组125名受试者，其中超过50%的受试者来自美国的8家研究中心，充分展现了泰格医药在短周期内高效推动多中心、复杂试验的能力。泰格美国团队负责从试验方案与知情同意审核、中心启动、项目管理、现场监查到数据管理的全流程，保障试验的规范性和高质量执行。

在中心启动阶段，泰格美国的临床监查员（CRA）团队迅速与各研究中心建立起高效协作关系，确保沟通顺畅、问题快速响应。此次Felix产品试验中引入了诸多技术创新，如移动应用数据追踪、电子日记记录等，泰格美国团队展现出强大的技术适应能力和精准的执行力，成功应对这些技术挑战。这一趋势也表明，临床研究正快速迈向混合式与AI驱动的新模式，对CRO的实时数据处理和以患者为中心的方案设计能力提出了更高要求。

面对美国受试者招募过程中的挑战，泰格医药美国团队迅速响应，制定前瞻性策略，包括每周主动跟进，加强研究中心沟通、提供全面的预筛支持等，确保美国地区所有受试者按计划顺利完成入组。

入组完成后，泰格美国团队需在两个月内完成所有美国数据的清洗与锁库，以支持中期分析。面对这一紧迫的时间节点，泰格美国团队采用分批推进策略，将受试者划分为若干批次，明确电子数据采集（EDC）录入、源数据核查（SDV）等各环节的时间节点。凭借高效执行与各方的紧密协作，团队成功按期锁库，顺利支持了临床研究报告（CSR）的提前提交。

泰格医药美国团队：值得信赖的全球临床研发伙伴

面对生物医药和医疗器械企业在全球化发展中的多样化需求，泰格医药美国团队始终以高效响应、精准执行、合规专业与全球交付能力，持续赢得申办方的高度信赖。

泰格医药美国总经理毛捷女士表示，“我们非常荣幸与Fasikl携手推动这一具有里程碑意义的创新项目，这不仅是一项技术突破，更体现了我们在推动医疗创新、改善全球患者生活方面的共同承诺。随着全球创新疗法不断加快临床转化，泰格医药美国将以专业的临床开发能力与卓越的运营体系，成为生物医药企业开拓美国市场的关键桥梁，全力支持客户加速产品研发进程。”

在全球临床研发不断演进的背景下，泰格医药美国将继续作为全球申办方值得信赖的合作伙伴，依托专业的科学实力、卓越的运营执行力，助力更多变革性疗法加速转化与落地，惠及全球患者。

关于 Fasikl

Fasikl公司总部位于美国明尼苏达州，是一家专注于AI神经技术的行业领先企业。公司于2019年由明尼苏达大学孵化成立，通过其独有技术平台，从外周神经捕获信号，实现智能自适应治疗。Fasikl致力于通过尖端的神经调控技术改变运动障碍、瘫痪等神经系统疾病的治疗模式。目前产品线包括已获FDA批准的Felix™ NeuroAI™腕带和处于研发阶段的Fasikl-X™神经计算机接口。

参考来源：

https://www.fasikl.com/felix/

文 | 李璐佳